- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01839383
Die Auswirkungen unterschiedlicher Dialysat-Kalziumkonzentrationen
29. April 2013 aktualisiert von: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital
Die Auswirkungen unterschiedlicher Dialysat-Kalziumkonzentrationen auf den Knochenmineralstoffwechsel bei chinesischen Patienten bei der Erhaltungshämodialyse
Die Forscher rekrutierten 90 Patienten zur Erhaltungshämodialyse mit einem Dialysejahrgang von ≥ 12 Monaten, einem iPTH von 150–300 pg/ml und einem Serumkalzium < 2,5 mmol/L.
Die Patienten wurden randomisiert drei Gruppen mit unterschiedlichen Dialysat-Kalziumkonzentrationen zugeteilt: 1,25 mmol/L(DCa1,25),
1,5 mmol/L (DCa1,5)
und 1,75 mmol/L(DCa1,75)
für jeweils 24 Monate.
Dreimal wöchentlich wurde eine Hämodialyse für 4 Stunden durchgeführt.
Vor und nach der Studie und einer einzelnen Dialysesitzung bei jedem Patienten wurden die Serumspiegel von Gesamtkalzium (tCa), ionisiertem Kalzium (iCa), intaktem Parathormon (iPTH) und Phosphor (P) aufgezeichnet.
Die iCa- und P-Spiegel wurden im verbrauchten Dialysat gemessen. Knochendichte, knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP), Osteoprotegerin (OPG), β-Crosslaps, gesamtes intaktes Prokollagen-Typ-I-Propeptid (P1NP) und Gefäßverkalkung wurden bei jedem Patienten regelmäßig gemessen.
Die Gefäßverkalkung, einschließlich Aortenbogenverkalkung, Bauchaortenverkalkung und Koronararterienverkalkung, wurde mittels Röntgenaufnahme des Brustkorbs, seitlicher Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule bzw. Computertomographie (CT) der Koronararterien gemessen.
Zu den primären Endpunkten gehörten Tod, kardio-zerebrale Gefäßerkrankungen (definiert als Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall), neuer nichttraumatischer Knochenbruch, sekundärer, durch Medikamente nicht kontrollierter Parathyreoidismus und Klappen- oder Gefäßverkalkung.
Der sekundäre Endpunkt war die Aufnahme oder Notfallbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65, Erhaltungshämodialyse, Dialysejahrgang ≥12 Monate, iPTH 150–300 pg/ml, Serumkalzium <2,5 mmol/L, Serumkalzium <2,5 mmol/L.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 oder >65 Schwere Säure-Basen-Störung Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen oder Nebennieren in Kombination mit Konsum oder Mangelernährung Anämie aufgrund akuter Blutungen oder anderer Krankheiten außer Nierenversagen Neu aufgetretener Knochenbruch innerhalb von 3 Monaten aktives Stadium immunologischer Erkrankungen unter Verwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressivum in Kombination mit einer Krankheit mit einer erwarteten Dauer von weniger als 2 Jahren. Neu aufgetretene akute Herzinsuffizienz, akute Myokardinsuffizienz, akuter Hirninfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten bei schwangeren Frauen oder Frauen in Vorbereitung auf eine Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,25
unter Verwendung einer Dialysat-Kalziumkonzentration von 1,25 mmol/L (DCa1,25)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,5
unter Verwendung einer Dialysat-Kalziumkonzentration von 1,5 mmol/l
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,75
unter Verwendung einer Dialysat-Kalziumkonzentration von 1,75 mmol/L
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 24 Monate
|
Häufigkeit von Todesfällen
|
24 Monate
|
|
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert als Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Inzidenz kardio-zerebraler Gefäßerkrankungen
|
24 Monate
|
|
neuer nichttraumatischer Knochenbruch
Zeitfenster: 24 Monate
|
Inzidenz neuer nichttraumatischer Knochenbrüche
|
24 Monate
|
|
sekundärer Hyperparathyreoidismus, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
|
Auftreten von sekundärem Hyperparathyreoidismus, der nicht medikamentös kontrolliert werden kann
|
24 Monate
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|
Klappen- oder Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Auftreten von Klappen- oder Gefäßverkalkungen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme oder Notfallbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Häufigkeit der Aufnahme oder Notfallbeobachtung
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJFH-EC/2013-020
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