Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen unterschiedlicher Dialysat-Kalziumkonzentrationen

29. April 2013 aktualisiert von: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Die Auswirkungen unterschiedlicher Dialysat-Kalziumkonzentrationen auf den Knochenmineralstoffwechsel bei chinesischen Patienten bei der Erhaltungshämodialyse

Die Forscher rekrutierten 90 Patienten zur Erhaltungshämodialyse mit einem Dialysejahrgang von ≥ 12 Monaten, einem iPTH von 150–300 pg/ml und einem Serumkalzium < 2,5 mmol/L. Die Patienten wurden randomisiert drei Gruppen mit unterschiedlichen Dialysat-Kalziumkonzentrationen zugeteilt: 1,25 mmol/L(DCa1,25), 1,5 mmol/L (DCa1,5) und 1,75 mmol/L(DCa1,75) für jeweils 24 Monate. Dreimal wöchentlich wurde eine Hämodialyse für 4 Stunden durchgeführt. Vor und nach der Studie und einer einzelnen Dialysesitzung bei jedem Patienten wurden die Serumspiegel von Gesamtkalzium (tCa), ionisiertem Kalzium (iCa), intaktem Parathormon (iPTH) und Phosphor (P) aufgezeichnet. Die iCa- und P-Spiegel wurden im verbrauchten Dialysat gemessen. Knochendichte, knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP), Osteoprotegerin (OPG), β-Crosslaps, gesamtes intaktes Prokollagen-Typ-I-Propeptid (P1NP) und Gefäßverkalkung wurden bei jedem Patienten regelmäßig gemessen. Die Gefäßverkalkung, einschließlich Aortenbogenverkalkung, Bauchaortenverkalkung und Koronararterienverkalkung, wurde mittels Röntgenaufnahme des Brustkorbs, seitlicher Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule bzw. Computertomographie (CT) der Koronararterien gemessen. Zu den primären Endpunkten gehörten Tod, kardio-zerebrale Gefäßerkrankungen (definiert als Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall), neuer nichttraumatischer Knochenbruch, sekundärer, durch Medikamente nicht kontrollierter Parathyreoidismus und Klappen- oder Gefäßverkalkung. Der sekundäre Endpunkt war die Aufnahme oder Notfallbeobachtung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65, Erhaltungshämodialyse, Dialysejahrgang ≥12 Monate, iPTH 150–300 pg/ml, Serumkalzium <2,5 mmol/L, Serumkalzium <2,5 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 oder >65 Schwere Säure-Basen-Störung Vorgeschichte von Nebenschilddrüsen oder Nebennieren in Kombination mit Konsum oder Mangelernährung Anämie aufgrund akuter Blutungen oder anderer Krankheiten außer Nierenversagen Neu aufgetretener Knochenbruch innerhalb von 3 Monaten aktives Stadium immunologischer Erkrankungen unter Verwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressivum in Kombination mit einer Krankheit mit einer erwarteten Dauer von weniger als 2 Jahren. Neu aufgetretene akute Herzinsuffizienz, akute Myokardinsuffizienz, akuter Hirninfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten bei schwangeren Frauen oder Frauen in Vorbereitung auf eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,25
unter Verwendung einer Dialysat-Kalziumkonzentration von 1,25 mmol/L (DCa1,25)
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,5
unter Verwendung einer Dialysat-Kalziumkonzentration von 1,5 mmol/l
ACTIVE_COMPARATOR: DCa1,75
unter Verwendung einer Dialysat-Kalziumkonzentration von 1,75 mmol/L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Todesfällen
24 Monate
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert als Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall)
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz kardio-zerebraler Gefäßerkrankungen
24 Monate
neuer nichttraumatischer Knochenbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz neuer nichttraumatischer Knochenbrüche
24 Monate
sekundärer Hyperparathyreoidismus, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von sekundärem Hyperparathyreoidismus, der nicht medikamentös kontrolliert werden kann
24 Monate
Klappen- oder Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Klappen- oder Gefäßverkalkungen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme oder Notfallbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit der Aufnahme oder Notfallbeobachtung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJFH-EC/2013-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren