Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The JET Study: a Phase I Trial of Cabazitaxel, Radiotherapy and Long-term Androgen Deprivation

18. marts 2014 opdateret af: Derek R Wilke MD,MSc,FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
This study utilizes a conventional phase I study design with a '3+3 cohort expansion' design(15), to determine the maximum tolerated dose(MTD) of 1) Cabazitaxel, in Part A, and 2) Radiotherapy, in Part B. The determination of the MTD is given in Section 5.2, Definition of Dose - Limiting Toxicity. All patients who enter the study, and begin concurrent chemo-radiation are analyzable for the primary endpoint of the study.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study utilizes a conventional phase I study design with a '3+3 cohort expansion' design(15), to determine the maximum tolerated dose(MTD) of 1) Cabazitaxel, in Part A, and 2) Radiotherapy, in Part B. The determination of the MTD is given in Section 5.2, Definition of Dose - Limiting Toxicity. All patients who enter the study, and begin concurrent chemo-radiation are analyzable for the primary endpoint of the study.

Assuming that dose-limiting toxicity is not encountered, and both the maximum dose of Cabazitaxel is reached, in Part A of the study, and the maximum dose of Radiotherapy is reached in Part B of the study, the maximum number of patients required is as follows: Clinical Study Protocol - The JET study Date: September 11, 2012 Part A: 3 patients per level x 5 levels, plus 3 patients (for a total of 6) at the highest dose level of Cabazitaxel = 15 + 3 = 18 Part B: 3 patients per level x 3 levels, plus 3 patients (for a total of 6) at the highest dose level of Radiotherapy = 9 + 3 = 12 The total number of patients required is 30. Patients that do not complete concurrent chemotherapy, radiotherapy, and androgen deprivation therapy, for reasons other than DLT will be replaced.

Given our experience in chemo-radiation studies in a similar patient population, our Centre is anticipated to accrue 3 patients per month.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • High risk prostate cancer

Exclusion Criteria:

  • mets

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel, Eligard and Radiotherapy
This study utilizes a conventional phase I study design with a '3+3 cohort expansion' design(15), to determine the MTD of 1) Cabazitaxel, in Part A, and 2) Radiotherapy, in Part B. The determination of the MTD is given in Section 5.2, Definition of Dose - Limiting Toxicity. All patients who enter the study, and begin concurrent chemo-radiation are analyzable for the primary endpoint of the study.
Medicin: cabazitaxel
Concurrent cabazitaxel, radiotherapy and Eligard for 3 years
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Cancer Centre

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek R Wilke, MD,MSc,FRCPC, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABAZ-L-06233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner