- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01981668
The JET Study: a Phase I Trial of Cabazitaxel, Radiotherapy and Long-term Androgen Deprivation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study utilizes a conventional phase I study design with a '3+3 cohort expansion' design(15), to determine the maximum tolerated dose(MTD) of 1) Cabazitaxel, in Part A, and 2) Radiotherapy, in Part B. The determination of the MTD is given in Section 5.2, Definition of Dose - Limiting Toxicity. All patients who enter the study, and begin concurrent chemo-radiation are analyzable for the primary endpoint of the study.
Assuming that dose-limiting toxicity is not encountered, and both the maximum dose of Cabazitaxel is reached, in Part A of the study, and the maximum dose of Radiotherapy is reached in Part B of the study, the maximum number of patients required is as follows: Clinical Study Protocol - The JET study Date: September 11, 2012 Part A: 3 patients per level x 5 levels, plus 3 patients (for a total of 6) at the highest dose level of Cabazitaxel = 15 + 3 = 18 Part B: 3 patients per level x 3 levels, plus 3 patients (for a total of 6) at the highest dose level of Radiotherapy = 9 + 3 = 12 The total number of patients required is 30. Patients that do not complete concurrent chemotherapy, radiotherapy, and androgen deprivation therapy, for reasons other than DLT will be replaced.
Given our experience in chemo-radiation studies in a similar patient population, our Centre is anticipated to accrue 3 patients per month.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- High risk prostate cancer
Exclusion Criteria:
- mets
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cabazitaxel, Eligard and Radiotherapy
This study utilizes a conventional phase I study design with a '3+3 cohort expansion' design(15), to determine the MTD of 1) Cabazitaxel, in Part A, and 2) Radiotherapy, in Part B. The determination of the MTD is given in Section 5.2, Definition of Dose - Limiting Toxicity.
All patients who enter the study, and begin concurrent chemo-radiation are analyzable for the primary endpoint of the study.
|
Concurrent cabazitaxel, radiotherapy and Eligard for 3 years
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Giftighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek R Wilke, MD,MSc,FRCPC, Department of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABAZ-L-06233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på cabazitaxel
-
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.SanofiFullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftSverige
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...San Luigi Gonzaga HospitalUkjent
-
Vejle HospitalSanofiAvsluttet
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Fullført
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisSanofiUkjentIkke-seminomatøse kimcelle-svulsterFrankrike
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupSanofiFullførtBenmetastatisk prostatakreftHellas
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiTilbaketrukket
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiFullførtPenile neoplasmaStorbritannia