Prostataarterieembolisering (PAE) til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Prostataarterieembolisering (PAE) til behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af LUTS sekundær til BPH refraktær for/kontraindiceret til medicinsk behandling.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Prostatavolumener 40 - 200 g. Kan omfatte 30-39 g, hvis forsøgspersonen har en lang historie med ineffektiv respons på medicinske kombinationsbehandlinger (alfa-blokker og en 5-alfa-reduktasehæmmer) i mindst 6 måneder
- Mænd ≥ 45 år
- IPSS symptom score > 13 og IPSS generende score > 2
- Maksimal flowhastighed Qmax≤ 12 med hulrum ≥125 cc
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostata- eller blærekræft, bækkenstråling, ubehandlede blæresten,
- På alfa-blokkere inden for de seneste 2 uger, medmindre på en stabil dosis af medicin, med et stabilt vandladningsmønster i 2 uger før indskrivning, og villigheden til at blive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed, eller indtil stopkriteriet er mødtes ved det 12-måneders f/u-besøg og eller/en del af et forsøg uden kateter (TWOC), og patienten er i øjeblikket i akut urinretention (AUR)
- På 5-alfa-reduktasehæmmere inden for de seneste 6 måneder, medmindre på en stabil dosis af medicin med et stabilt vandladningsmønster i 30 dage før indskrivning og villighed til at forblive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed eller indtil stopkriterier er opfyldt ved 12 måneders f/u-besøg.
- På phenylephrin, pseudoephedrin, imipramin, en antikolinerg eller kolinerg medicin inden for de seneste 2 uger, medmindre der er taget en stabil dosis af medicin med et stabilt vandladningsmønster i 2 uger før indskrivning og villighed til at blive på samme dosis i hele undersøgelsens varighed eller indtil stopkriterierne er opfyldt ved 12 måneders f/u-besøg .
- På østrogen, androgen, ethvert lægemiddel, der producerer androgenundertrykkelse, eller anabolske steroider inden for de seneste 4 måneder, medmindre du har fået en stabil dosis af medicin i 30 dage før tilmelding og villigheden til at blive på den samme dosis i hele undersøgelsens varighed.
- Daglig brug af en pude eller enhed til inkontinens påkrævet.
- Urethrale forsnævringer, nyreinsufficiens (dvs. kreatinin > 1,8)
- Kendte primære neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen.
- Neurogen blære, hypotonisk blære
- Forudgående behandling for urininkontinens
- Penis protese.
- Kunstig urinsfinkter.
- Dokumenteret bakteriel prostatitis inden for det seneste år.
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI), medmindre der er tale om regelmæssig kateterafhængighed og menes at repræsentere kolonisering.
- Anamnese med kronisk prostatitis inden for det sidste 1 år
- Kendte blødningsforstyrrelser (f. von willebrands sygdom (VWD))
- Anamnese med urethrale forsnævringer/blærehalslukning (BNC)
- Tidligere prostataprocedurer (f.eks. Transurethral mikrobølgeterapi (TUMT), transurethral nåleablation af prostata (TUNA), vand-induceret termoterapi (WIT), transurethral resektion af prostata (TURP), foto-fordampning af prostata (PVP))
- Forudgående behandling for overaktiv blære (f. intravesikal botox)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4,0, < 10,0, medmindre der er dokumenteret negativ prostatabiopsi inden for de seneste 2 år og menes ikke at rumme malign prostata efter den primære eller co-investigators kliniske vurdering.
- Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage
- Afviser eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Tilstand, der udelukker kateterbaseret intervention (dvs. okkluderet kar, alvorlig ateromatøs sygdom)
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, såsom visse mentale lidelser, ukontrolleret diabetes, hjertearytmier, hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, betydelig luftvejssygdom eller kendt immunsuppression.
- En historie med malignitet i endetarmen
- Forudgående kirurgisk prostataintervention
- Interesse for fremtidig fertilitet
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler, der ikke reagerer på præmedicinering af steroider
- Kontraindikation til bevidst sedation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering af prostataarterie
Der er kun én arm af denne undersøgelse, hvor patienter modtager prostataarterie-embolisering
|
Proceduren gennemført i Interventionel Radiologi omfatter et bækken/prostata-angiogram og embolisering med Embosphere-mikrosfærer for at bremse/blokere blodgennemstrømningen til prostata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at evaluere sikkerheden ved prostataarterie-embolisering (PAE) til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) tilskrevet benign prostatahyperplasi (BPH).
Tidsramme: 5 år
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser vil blive registreret for at vurdere sikkerheden. Begivenheder vil blive rapporteret efter emner, og sværhedsgraden af hændelser vil blive bedømt ved hjælp af følgende skala: Mild (grad 1): hændelsen forårsager ubehag uden afbrydelse af normale daglige aktiviteter Moderat (grad 2): hændelsen forårsager ubehag, der påvirker normale daglige aktiviteter Alvorlig (grad 3): hændelsen gør, at patienten ikke er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter eller væsentligt påvirker hans/hendes kliniske status Livstruende (grad 4): patienten var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen Dødelig (grad 5): hændelsen forårsagede døden |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Spørgeskema-IPSS har 7 spørgsmål. Svarvalg er som følger. Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer i de nedre urinveje. Det er et valideret, reproducerbart scoringssystem til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og respons på terapi. IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. Scoren kan variere fra 0-35, hvor 0 er det bedste resultat og 35 det dårligste resultat. Spørgsmål 1-6 0-Slet ikke
Spørgsmål 7 0-Ingen 1-1 gang 2-2 gange 3-3 gange 4-4 gange 5-5 eller flere gange |
baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL) problem spørgsmål
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Spørgeskema Den samlede score spænder fra 0-6, hvor 0 er det bedste resultat og 6 er det dårligste resultat. Spørgeskema-svar valg er som følger: 0- Glad
|
baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Spørgeskema BPH Impact Index skal vurdere virkningen af BPH-symptomer på patientens helbred og funktion. Det er et selvadministreret spørgeskema med 4 spørgsmål om vandladningsproblemer i løbet af den seneste måned vedrørende fysisk ubehag, bekymring for helbredet, hvor generende symptomer er, og om symptomerne forstyrrer de sædvanlige aktiviteter. BII er et evaluerende indeks, der er nyttigt til at måle størrelsen af ændringen i virkningen af BPH-LUTS i en person over tid. Scoren varierer fra 0-13, hvor 0 er det bedste resultat og 13 er det dårligste. Spørgeskema- består af 4 spørgsmål; svarvalgene er som følger Spørgsmål 1: 0-ingen, 1-kun lidt, 2-nogle, 3-en masse Spørgsmål 2: 0-ingen, 1-kun lidt, 2-nogle, 3-en masse Spørgsmål 3: 0-slet ikke generende, 1- generer mig lidt, 2-gerer mig noget, 3-gerer mig meget Spørgsmål 4: 0-ingen af gangene, 1- lidt af tiden, 2- nogle gange , 3-det meste af tiden, 4-hele tiden |
baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i Qmax (peak og total tomrumsvolumen ved hvert opfølgningsbesøg)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Mål for urinflowhastighed.
Q max = max flow.
Peak Urine Flow (Qmax) fra urodynamiske vurderinger vil blive opsummeret ved at sammenligne baseline med opfølgende målinger
|
baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riad Salem, MD MBA, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 00081296
- IDE G130133 (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .