Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von LUTS als Folge einer BPH, die refraktär gegenüber/kontraindiziert für eine medizinische Behandlung ist.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Prostatavolumen 40 - 200 g. Kann 30-39 g umfassen, wenn der Patient seit mindestens 6 Monaten eine lange Vorgeschichte mit unwirksamem Ansprechen auf medizinische Kombinationsbehandlungen (Alpha-Blocker und ein 5-Alpha-Reduktase-Hemmer) hat
- Männer ≥ 45 Jahre
- IPSS-Symptom-Score > 13 und IPSS-Ärger-Score > 2
- Spitzendurchfluss Qmax≤ 12 mit entleertem Volumen ≥125 cc
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs, Bestrahlung des Beckens, unbehandelte Blasensteine,
- Auf Alpha-Blockern innerhalb der letzten 2 Wochen, es sei denn auf einer stabilen Medikamentendosis, mit einem stabilen Urinierungsmuster für 2 Wochen vor der Aufnahme und der Bereitschaft, für die Dauer der Studie oder bis zum Abbruchkriterium auf derselben Dosis zu bleiben beim 12-monatigen f/u-Besuch getroffen und/oder Teil einer Studie ohne Katheter (TWOC) und der Patient befindet sich derzeit in akuter Harnretention (AUR)
- Auf 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, auf einer stabilen Medikamentendosis mit einem stabilen Urinierungsmuster für 30 Tage vor der Aufnahme und der Bereitschaft, für die Dauer der Studie oder bis zum Absetzen der Kriterien auf derselben Dosis zu bleiben beim 12 monatigen f/u besuch .
- Auf Phenylephrin, Pseudoephedrin, Imipramin, einem anticholinergen oder cholinergen Medikament innerhalb der letzten 2 Wochen, es sei denn, auf einer stabilen Medikamentendosis mit einem stabilen Urinierungsmuster für 2 Wochen vor der Einschreibung und der Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf derselben Dosis zu bleiben oder bis die Abbruchkriterien beim 12-monatigen F/U-Besuch erfüllt sind.
- Auf Östrogen, Androgen, jedem Medikament zur Androgensuppression oder anabolen Steroiden innerhalb der letzten 4 Monate, es sei denn, es wurde 30 Tage vor der Registrierung eine stabile Medikamentendosis eingenommen und die Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf derselben Dosis zu bleiben.
- Tägliche Verwendung einer Einlage oder eines Inkontinenzgeräts erforderlich.
- Harnröhrenstrikturen, Niereninsuffizienz (z. Kreatinin > 1,8)
- Bekannte primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen.
- Neurogene Blase, hypotone Blase
- Vorbehandlung bei Harninkontinenz
- Penisprothese.
- Künstlicher Harnschließmuskel.
- Dokumentierte bakterielle Prostatitis innerhalb des letzten Jahres.
- Aktive Harnwegsinfektion (UTI), es sei denn, es liegt eine regelmäßige Katheterabhängigkeit vor und es wird angenommen, dass sie eine Kolonisation darstellt.
- Geschichte der chronischen Prostatitis innerhalb des letzten 1 Jahres
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen (z. Von-Willebrand-Krankheit (VWD))
- Vorgeschichte von Harnröhrenstrikturen/Blasenhalsverschluss (BNC)
- Frühere Prostataeingriffe (z. Transurethrale Mikrowellentherapie (TUMT), transurethrale Nadelablation der Prostata (TUNA), wasserinduzierte Thermotherapie (WIT), transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Photovaporisation der Prostata (PVP))
- Vorherige Behandlung einer überaktiven Blase (z. intravesikales Botox)
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4,0, < 10,0, es sei denn, es wurde eine negative Prostatabiopsie innerhalb der letzten 2 Jahre dokumentiert und es wird nach klinischer Meinung des Haupt- oder Mitprüfarztes nicht angenommen, dass es sich um eine maligne Prostata handelt.
- Eingeschrieben in eine andere Behandlungsstudie für eine Krankheit innerhalb der letzten 30 Tage
- Lehnt ab oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Zustand, der eine katheterbasierte Intervention ausschließt (z. B. verschlossenes Gefäß, schwere atheromatöse Erkrankung)
- Jeder ernsthafte medizinische Zustand, der wahrscheinlich den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindert, wie z. B. bestimmte psychische Störungen, unkontrollierter Diabetes, Herzrhythmusstörungen, Herzerkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, signifikante Atemwegserkrankungen oder bekannte Immunsuppression.
- Eine Geschichte der rektalen Malignität
- Vorheriger chirurgischer Prostataeingriff
- Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht auf eine Prämedikation mit Steroiden ansprechen
- Kontraindikation für bewusste Sedierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation der Prostataarterie
Es gibt nur einen Arm dieser Studie, in dem Patienten eine Prostataarterienembolisation erhalten
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Das in der interventionellen Radiologie durchgeführte Verfahren umfasst ein Becken-/Prostata-Angiogramm und eine Embolisation mit Embosphere-Mikrosphären, um den Blutfluss zur Prostata zu verlangsamen/blockieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) zu bewerten, die auf eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) zurückzuführen sind.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Bewertung der Sicherheit werden Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse aufgezeichnet. Ereignisse werden von den Probanden gemeldet und die Schwere der Ereignisse wird anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht (Grad 1): Das Ereignis verursacht Unbehagen, ohne die normalen täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen. Mittelmäßig (Grad 2): Das Ereignis verursacht Unbehagen, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Schwer (Grad 3): Das Ereignis führt dazu, dass der Patient nicht in der Lage ist, normale tägliche Aktivitäten auszuführen wirkt sich auf seinen/ihren klinischen Zustand aus. Lebensbedrohlich (Grad 4): Der Patient war zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr. Tödlich (Grad 5): Das Ereignis führte zum Tod |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Fragebogen-IPSS hat 7 Fragen. Die Antwortmöglichkeiten sind wie folgt. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) kann verwendet werden, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege zu messen. Es handelt sich um ein validiertes, reproduzierbares Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Therapie. Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Die Werte können zwischen 0 und 35 liegen, wobei 0 das bessere Ergebnis und 35 das schlechteste Ergebnis darstellt. Frage 1-6 0-Überhaupt nicht
Frage 7 0-Keine 1-1 Mal 2-2 Mal 3-3 Mal 4-4 Mal 5-5 Mal oder öfter |
Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Frage zur Veränderung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Fragebogen Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei 0 das beste Ergebnis und 6 das schlechteste Ergebnis darstellt. Die Auswahlmöglichkeiten für Fragebogenantworten sind wie folgt: 0- Erfreut
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Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Änderung des Auswirkungsindex der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Fragebogen Der BPH Impact Index soll die Auswirkungen von BPH-Symptomen auf die Gesundheit und Funktionsfähigkeit des Patienten bewerten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 4 Fragen zu Harnwegsproblemen im letzten Monat zu körperlichen Beschwerden, Sorgen um die Gesundheit, wie störend die Symptome sind und ob die Symptome die Ausübung normaler Aktivitäten beeinträchtigen. Der BII ist ein Bewertungsindex, der zur Messung nützlich ist das Ausmaß der Veränderung der Auswirkungen von BPH-LUTS innerhalb einer Person im Laufe der Zeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 13, wobei 0 das beste Ergebnis und 13 das schlechteste Ergebnis darstellt. Fragebogen – besteht aus 4 Fragen; Die Antwortmöglichkeiten sind wie folgt: Frage 1: 0 – keine, 1 – nur wenig, 2 – etwas, 3 – viel Frage 2: 0 – keine, 1 – nur wenig, 2 – etwas, 3 – viel Frage 3: 0 – überhaupt nicht störend, 1 – stört mich ein wenig, 2 – stört mich etwas, 3 – stört mich sehr. Frage 4: 0 – überhaupt nicht, 1 – ein wenig, 2 – manchmal , 3 – meistens, 4 – immer |
Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Änderung von Qmax (Spitzen- und Gesamthohlraumvolumen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Maß für die Urinflussrate.
Q max = maximale Durchflussrate.
Der Spitzenurinfluss (Qmax) aus urodynamischen Untersuchungen wird zusammengefasst und mit den Ausgangsmessungen mit den Folgemessungen verglichen
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Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riad Salem, MD MBA, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 00081296
- IDE G130133 (Andere Kennung: FDA)
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