Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af modafinil, koffein og methylphenidat hos raske frivillige (MKM)

16. april 2014 opdateret af: Dimitris Repantis, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af modafinil, koffein og methylphenidat på funktionel hjerneaktivitet og kognitiv ydeevne hos raske frivillige: en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind fMRI-undersøgelse

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne tre stimulanser med hinanden. Virkningerne af disse midler på kognitiv ydeevne (f.eks. opmærksomhed og hukommelse) og på hjernen bliver målt. Hypotesen er, at stimulanser vil have en positiv effekt på kognitiv præstation.

Hver undersøgelsesdeltager vil modtage én gang placebo og én gang methylphenidat eller modafinil eller koffein. Methylphenidat (også kendt som Ritalin ®) er et lægemiddel, der bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) hos børn, unge og voksne. Modafinil (Vigil ®) er et lægemiddel, der bruges til behandling af narkolepsi (sovesyge). I undersøgelsen. Disse stoffer gives i undersøgelsen kun én gang og i de doser, som også anvendes til behandling af ovennævnte sygdomme. I tilfælde af koffein svarer doseringen til to kopper kaffe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • 18 - 35 år
  • Skriftlig samtykke (i henhold til Arzneimittelgesetz (AMG) § 40 (1) 3b)
  • Godt kendskab til tysk
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Alle kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen: arytmi, hyperthyroidisme, glaukom, fæokromocytom, kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus, kendt lever- og nyredysfunktion, vaskulær sygdom, angina, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, cardiomyopatial infarction, myocardial infarktion, myocardial infarction, cerebro sygdomme, såsom cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter, herunder vaskulitis og slagtilfælde.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under eller inden for en måned forud for dette kliniske forsøg
  • Medicinske eller psykologiske omstændigheder, der kan bringe den korrekte afvikling af retssagen i fare
  • Eksisterende alvorlige somatiske sygdomme, selvom de ikke er omfattet af kontraindikationerne ifølge produktinformation
  • Eksisterende psykiatriske lidelser og psykiatriske lidelser i forhistorien
  • Ryger eller tidligere ryger i mindre end 5 år
  • Regelmæssigt koffeinforbrug > 4 kopper om dagen
  • Forsøgspersoner med uregelmæssig dag-natrytme (f.eks. skifteholdsarbejdere)
  • Uvilje mod lagring og videregivelse af pseudonyme data som en del af det kliniske forsøg
  • Indkvartering i institution ved domstol eller administrativ kendelse (ifølge AMG § 40, stk. 1 4 )
  • MR-kontraindikationer (f.eks. pacemakere, metalliske eller elektroniske implantater, metalliske splinter, tinnitus, kirurgiske klips)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylphenidat og placebo
Placebo eller Methylphenidat 20 mg tablet givet én gang gennem munden
Medicin: placebo
Medicin: Methylphenidat 20 mg tablet givet én gang gennem munden
3-arms, enkelt-lægemiddel dosis sammenligningsundersøgelse
Andre navne:
  • Ritalin
EKSPERIMENTEL: modafinil og placebo
placebo eller modafinil 200 mg tablet givet én gang gennem munden
Medicin: placebo
Medicin: modafinil 200 mg tablet givet én gang gennem munden
3-arms, enkelt-lægemiddel dosis sammenligningsundersøgelse
Andre navne:
  • Provigil
EKSPERIMENTEL: koffein og placebo
placebo eller koffein 200 mg tablet givet én gang gennem munden
Medicin: placebo
Medicin: koffein 200 mg tablet givet én gang gennem munden
3-arms, enkelt-lægemiddel dosis sammenligningsundersøgelse
Andre navne:
  • Koffein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstandsparametre for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) som et mål for hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 time
Hviletilstandsparametrene, der vil blive målt, er regional homogenitet (ReHo) og amplitude af lavfrekvent udsving (ALFF)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Præstation på kognitive tests
Tidsramme: 4 timer
Et testbatteri, der dækker flere kognitive domæner, bliver brugt, herunder: digit-span-Task, dual n-back, psykomotorisk vagtsomhedsopgave, ræsonneringsopgave, hukommelsesopgave (fri genkaldelse/genkendelse), mental hastighedsopgave.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

The Volkswagen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Repantis, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2014

Først opslået (SKØN)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-003882-17
  • DRKS00005219 (REGISTRERING: Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner