Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modafinil, a koffein és a metilfenidát hatása egészséges önkéntesekben (MKM)

2014. április 16. frissítette: Dimitris Repantis, Charite University, Berlin, Germany

A modafinil, a koffein és a metilfenidát hatása a funkcionális agyi aktivitásra és a kognitív teljesítményre egészséges önkéntesekben: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak fMRI-vizsgálat

Ebben a tanulmányban a kutatók három stimulánst hasonlítanak össze egymással. Ezeknek a szereknek a kognitív teljesítményre (pl. figyelemre és memóriára) és az agyra gyakorolt ​​hatásait mérik. A hipotézis az, hogy a stimulánsok pozitív hatással lesznek a kognitív teljesítményre.

Minden vizsgálati résztvevő egyszer placebót, egyszer pedig metilfenidátot vagy modafinilt vagy koffeint kap. A metilfenidát (más néven Ritalin ®) egy olyan gyógyszer, amelyet gyermekek, serdülők és felnőttek figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarának (ADHD) kezelésére használnak. A modafinil (Vigil®) a narkolepszia (alvási betegség) kezelésére használt gyógyszer. A tanulmányban. Ezeket az anyagokat a vizsgálatban csak egyszer adják meg, és olyan dózisban, amelyben a fenti betegségek kezelésére is használják. A koffein esetében az adag két csésze kávénak felel meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak
  • 18-35 év
  • Írásbeli hozzájárulás (az Arzneimittelgesetz (AMG) 40. § (1) bekezdés 3b. pontja szerint)
  • Jó német nyelvtudás
  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • A vizsgálati gyógyszer minden ellenjavallata: szívritmuszavar, pajzsmirigy-túlműködés, zöldhályog, pheochromocytoma, pangásos szívelégtelenség, diabetes mellitus, ismert máj- és veseelégtelenség, érbetegség, angina, hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia, myocardialis hypervascularis infarktus, betegségek, például agyi aneurizma, érrendszeri rendellenességek, beleértve a vasculitist és a stroke-ot.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a klinikai vizsgálat során vagy azt megelőző egy hónapon belül
  • Orvosi vagy pszichológiai körülmények, amelyek veszélyeztethetik a tárgyalás megfelelő lefolytatását
  • Meglévő súlyos szomatikus betegségek, még akkor is, ha ezekre a terméktájékoztató alapján nem vonatkoznak ellenjavallatok
  • Meglévő pszichiátriai zavarok és pszichiátriai zavarok az őskorban
  • Dohányzó vagy volt dohányos kevesebb, mint 5 éve
  • Rendszeres koffeinfogyasztás > 4 csésze naponta
  • Szabálytalan nappali-éjszakai ritmusú alanyok (pl. műszakban dolgozók)
  • Nem hajlandó álneves adatok tárolására és nyilvánosságra hozatalára a klinikai vizsgálat részeként
  • Elhelyezés intézetben bírósági vagy közigazgatási határozat alapján (az AMG 40. § (1) bekezdése szerint 4 )
  • MRI ellenjavallatok (pl. pacemakerek, fém vagy elektronikus implantátumok, fémszilánkok, fülzúgás, műtéti klipek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metilfenidát és placebo
Placebo vagy metilfenidát 20 mg tabletta egyszer szájon át
Drog: placebo
Drog: Metilfenidát 20 mg tabletta egyszer szájon át beadva
3 karú, egyetlen gyógyszer adagolási összehasonlító vizsgálata
Más nevek:
  • Ritalin
KÍSÉRLETI: modafinil és placebo
placebo vagy modafinil 200 mg tabletta egyszer szájon át adva
Drog: placebo
Drog: modafinil 200 mg tabletta egyszer szájon át
3 karú, egyetlen gyógyszer adagolási összehasonlító vizsgálata
Más nevek:
  • Provigil
KÍSÉRLETI: koffein és placebo
placebo vagy koffein 200 mg tabletta egyszer szájon át beadva
Drog: placebo
Drog: koffein 200 mg tabletta egyszer szájon át beadva
3 karú, egyetlen gyógyszer adagolási összehasonlító vizsgálata
Más nevek:
  • Coffeinum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) nyugalmi állapot paraméterei az agyi aktivitás mértékeként
Időkeret: 1 óra
A nyugalmi állapot paraméterei a regionális homogenitás (ReHo) és az alacsony frekvenciájú fluktuáció amplitúdója (ALFF) lesznek.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 óra
24 óra
Teljesítmény a kognitív teszteken
Időkeret: 4 óra
Számos kognitív tartományt lefedő tesztelemet használnak, beleértve: digit-span-Task, dual n-back, pszichomotoros éberségi feladat, érvelési feladat, memória feladat (szabad felhívás/felismerés), mentális sebesség feladat.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

The Volkswagen Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dimitris Repantis, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-003882-17
  • DRKS00005219 (IKTATÓ HIVATAL: Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel