Efeitos do Modafinil, Cafeína e Metilfenidato em Voluntários Saudáveis (MKM)
16 de abril de 2014 atualizado por: Dimitris Repantis, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos do modafinil, cafeína e metilfenidato na atividade cerebral funcional e desempenho cognitivo em voluntários saudáveis: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego fMRI
Neste estudo, os investigadores comparam três estimulantes entre si. Os efeitos desses agentes no desempenho cognitivo (por exemplo, atenção e memória) e no cérebro estão sendo medidos. A hipótese é que os estimulantes terão um efeito positivo no desempenho cognitivo.
Cada participante do estudo receberá uma vez um placebo e uma vez metilfenidato ou modafinil ou cafeína. O metilfenidato (também conhecido como Ritalina ®) é um medicamento utilizado no tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças, adolescentes e adultos. Modafinil ( Vigil ®) é um medicamento utilizado no tratamento da narcolepsia (doença do sono). No estudo. Essas substâncias são dadas no estudo apenas uma vez e nas dosagens em que também são usadas para o tratamento das doenças acima. No caso da cafeína, a dosagem corresponde a duas xícaras de café.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- 18 - 35 anos
- Consentimento por escrito (de acordo com Arzneimittelgesetz (AMG) § 40 (1) 3b)
- Bons conhecimentos de alemão
- destro
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- Todas as contraindicações para a medicação do estudo: arritmia, hipertireoidismo, glaucoma, feocromocitoma, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus, disfunção hepática e renal conhecida, doença vascular, angina, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto do miocárdio, canalopatias, hipertensão arterial, cerebrovascular doenças, como aneurisma cerebral, anormalidades vasculares, incluindo vasculite e acidente vascular cerebral.
- Participação em outros ensaios clínicos durante ou dentro de um mês antes deste ensaio clínico
- Circunstâncias médicas ou psicológicas que possam pôr em perigo a condução adequada do julgamento
- Doenças somáticas graves existentes, mesmo que não sejam cobertas pelas contra-indicações de acordo com as informações do produto
- Transtornos psiquiátricos existentes e transtornos psiquiátricos na pré-história
- Fumante ou ex-fumante há menos de 5 anos
- Consumo regular de cafeína > 4 xícaras por dia
- Indivíduos com ritmo diurno-noturno irregular (por exemplo, trabalhadores em turnos)
- Relutância no armazenamento e divulgação de dados pseudônimos como parte do ensaio clínico
- Alojamento numa instituição por ordem judicial ou administrativa (de acordo com AMG § 40 (1) 4 )
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, implantes metálicos ou eletrônicos, lascas metálicas, zumbido, clipes cirúrgicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Metilfenidato e placebo
Placebo ou comprimido de metilfenidato 20 mg administrado uma vez por via oral
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Estudo de comparação de dosagem de medicamento único de 3 braços
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: modafinila e placebo
placebo ou comprimido de modafinil 200mg administrado uma vez por via oral
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Estudo de comparação de dosagem de medicamento único de 3 braços
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: cafeína e placebo
placebo ou comprimido de cafeína 200mg administrado uma vez por via oral
|
Estudo de comparação de dosagem de medicamento único de 3 braços
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros do estado de repouso da ressonância magnética funcional (fMRI) como uma medida da atividade cerebral
Prazo: 1 hora
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Os parâmetros do estado de repouso que serão medidos são homogeneidade regional (ReHo) e amplitude de flutuação de baixa frequência (ALFF)
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Desempenho em testes cognitivos
Prazo: 4 horas
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Está a ser utilizada uma bateria de testes que abrange vários domínios cognitivos, incluindo: tarefa de extensão de dígitos, dupla n-back, tarefa de vigilância psicomotora, tarefa de raciocínio, tarefa de memória (livre recordação/reconhecimento), tarefa de velocidade mental.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Repantis, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Metilfenidato
- Cafeína
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 2012-003882-17
- DRKS00005219 (REGISTRO: Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS))
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