- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02128815
Evaluering af effekten af en diabetes-sundhedscoach hos personer med type 2-diabetes (DiabCoach)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af effekten af en diabetes-sundhedscoach hos personer med type 2-diabetes.
Baggrund: Sundhedscoaching er defineret som sundhedsuddannelse, forfremmelse og støtte fra en professionel for at øge individers velbefindende og lette opnåelsen af deres sundhedsrelaterede mål. Sundhedscoaching er dog ikke blevet tilstrækkeligt vurderet i den lokale sundhedspleje hos personer med T2DM. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af diabetes-sundhedscoaching hos voksne med T2DM i det lokale sundhedsvæsen på kliniske resultater, egenomsorgsadfærd og sundhedsplejeudnyttelse.
Forskningsspørgsmål: Hos voksne med T2DM, som henvises til et samfundsbaseret diabetesprogram, udfører opgaven til en diabetes-sundhedscoach, der giver fjernudleveret hyppig personlig undervisning og støtte, rådgivning og forstærkning af adfærdsændringer og psykosocial støtte, der forbedrer glykeret hæmoglobin (A1C) over diabetesundervisning alene? Sekundære spørgsmål omfatter: i) Forbedrer opgaven til en diabetes-sundhedscoach: a) kropsmasseindeks (BMI); b) diabetes egenomsorgsaktiviteter; og c) livskvalitet, mere end standard diabetes selvledelsesuddannelse alene efter et år? ii) Hvad er den trinvise omkostningseffektivitet af diabetes-sundhedscoachen i forhold til standard uddannelse i diabetes selvledelse?
Foreslået design og indgreb:
Undersøgelsesdesignet vil være et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med voksne med T2DM i et Community Health Center (CHC) miljø. Efter randomisering til interventionsgruppen vil deltagerne i undersøgelsen modtage et års adgang til diabetessundhedscoaching, som omfatter: a) ugentlig adgang til en coach via sikret besked eller telefon; b) behandling af diabetestilfælde; c) personlig diabetesundervisning; d) adfærdsændring, målsætning og forstærkning; og d) psykosocial støtte. Alle undersøgelsesdeltagere vil have adgang til deres standard diabetesbehandling og adgang til programmet Virtual Lifestyle Management, et internetbaseret leveringsprogram, som omfatter National Institutes of Healths protokol og læseplan for diabetesforebyggelse (DPP), som har vist sig at være effektiv til vægtkontrol. Uddannelse omfatter 24 moduler med streaming lydfortælling; og b) sporingsværktøjer til registrering af kost- og fysisk aktivitetsresultater. Alle deltagere får også et accelerometer til at måle fysisk aktivitet (trin).
Resultat:
Det primære resultat er forskellen mellem den gennemsnitlige A1C i diabetes-sundhedstræningsprogrammet sammenlignet med den gennemsnitlige A1C i kontrolgruppen efter 1 år. Sekundære resultater vil omfatte: a) BMI; b) diabetes egenomsorgsaktiviteter; c) livskvalitet; og d) omkostningseffektivitet.
Implikationer:
Resultaterne fra dette forsøg kan understøtte en ny strategi til at supplere og/eller forbedre diabetes-selvstyringstjenester i samfundet. Coaching kan leveres eksternt og kan vise sig at være en omkostningseffektiv eller omkostningsneutral service til at støtte dem, der lever med diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L6
- Langs Community Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18 år eller ældre
- diagnosticeret type 2 diabetes
- A1C lig med eller over 7,5 %
- kan læse, skrive og forstå engelsk
- har telefon eller internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- voksne med nedsat kognition
- samlever med en deltager i undersøgelsen
- gravid eller planlægger en graviditet
- har en underliggende medicinsk tilstand, der kan give vildledende A1C-niveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Coaching
diabetes sundhed coaching + sædvanlig diabetes selvledelsesuddannelse
|
Omsorgsoversættelse - adfærdsændring, personlig/tilpasset diabetesundervisning og psykosocial støtte
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje- eller selvledelsesuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline A1C efter et år
Tidsramme: 1 år
|
ikke-fastende venøs blodprøve (hæmoglobin A1C-analyse)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: ændring fra baseline i BMI ved 1 år
|
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
|
ændring fra baseline i BMI ved 1 år
|
|
Ændring fra baseline egenomsorgsadfærd efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
målt ved skalaen Diabetes egenomsorgsaktiviteter.
|
1 år
|
|
ændring fra baseline i livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Audit af diabetes afhængig livskvalitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Sherifali, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Coaching2014#
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .