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评估糖尿病健康教练对 2 型糖尿病患者的影响 (DiabCoach)

2018年3月27日 更新者:McMaster University
背景:健康指导被定义为由专业人员进行的健康教育、促进和支持,以增强个人的福祉并促进他们实现与健康相关的目标。 然而,健康指导尚未在 T2DM 患者的社区医疗环境中得到充分评估。 本研究的目的是确定社区医疗保健环境中糖尿病健康指导对成人 T2DM 对临床结果、自我保健行为和医疗保健利用的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估糖尿病健康教练对 2 型糖尿病患者的影响。

背景:健康指导被定义为由专业人员进行的健康教育、促进和支持,以增强个人的福祉并促进他们实现与健康相关的目标。 然而,健康指导尚未在 T2DM 患者的社区医疗环境中得到充分评估。 本研究的目的是确定社区医疗保健环境中糖尿病健康指导对成人 T2DM 对临床结果、自我保健行为和医疗保健利用的影响。

研究问题:在被转介到基于社区的糖尿病计划的患有 T2DM 的成年人中,分配给糖尿病健康教练,该教练提供远程提供的频繁个性化教育和支持、行为矫正咨询和强化以及社会心理支持,可改善糖化血红蛋白 (A1C)单纯的糖尿病教育? 次要问题包括:i) 分配给糖尿病健康教练是否改善:a) 体重指数 (BMI); b) 糖尿病自我护理活动; c) 生活质量,超过标准的糖尿病自我管理教育一年后? ii) 糖尿病健康教练相对于标准糖尿病自我管理教育的增量成本效益是多少?

拟议的设计和干预措施:

该研究设计将是一项在社区健康中心 (CHC) 环境中对患有 T2DM 的成人进行的开放标签随机对照试验。 在随机分配到干预组后,研究参与者将获得为期一年的糖尿病健康指导,其中包括:a) 每周通过安全消息或电话获得指导; b) 糖尿病病例管理; c) 个性化糖尿病教育; d) 行为矫正、目标设定和强化; d) 社会心理支持。 所有研究参与者都将获得他们的标准糖尿病护理和虚拟生活方式管理计划,这是一个基于互联网的可交付计划,包括美国国立卫生研究院的糖尿病预防计划 (DPP) 协议和课程,被证明对体重管理有效。 教育包括 24 个带有流式音频旁白的模块; b) 记录饮食和身体活动结果的跟踪工具。 所有参与者还将收到一个加速度计来测量身体活动(步数)。

结果:

主要结果是糖尿病健康指导计划中平均 A1C 与 1 年时对照组平均 A1C 的差异。 次要结果将包括:a) BMI; b) 糖尿病自我护理活动; c) 生活质量; d) 成本效益。

影响:

该试验的结果可能支持一种补充和/或加强社区糖尿病自我管理服务的新策略。 辅导可以远程提供,并且可以证明是一种具有成本效益或成本中性的服务,可以为糖尿病患者提供支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N3H 4L6
        • Langs Community Health Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年人
  • 确诊2型糖尿病
  • A1C 等于或超过 7.5%
  • 能够读、写和理解英语
  • 有电话或互联网接入

排除标准:

  • 认知障碍的成年人
  • 与研究参与者同居
  • 怀孕或计划怀孕
  • 有可能提供误导性 A1C 水平的潜在健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辅导
糖尿病健康辅导+平时糖尿病自我管理教育
护理转化——行为矫正、个性化/量身定制的糖尿病教育和社会心理支持
NO_INTERVENTION:日常护理
常规护理或自我管理教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年后 A1C 基线的变化
大体时间:1年
非空腹静脉血样本(血红蛋白 A1C 测定)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:1 年 BMI 相对于基线的变化
BMI 定义为体重除以身高的平方,通常以 kg/m2 为单位表示,由质量单位为千克和身高单位为米得出。
1 年 BMI 相对于基线的变化
1 年基线自理行为的变化
大体时间:1年
由糖尿病自理活动量表测量。
1年
1 年时生活质量相对于基线的变化
大体时间:1年
糖尿病相关生活质量的审计
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana Sherifali, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月27日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Coaching2014#

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

此选项仍在探索中。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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