- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02128815
Evaluación del efecto de un asesor de salud en diabetes en personas con diabetes tipo 2 (DiabCoach)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación del efecto de un entrenador de salud de diabetes en personas con diabetes tipo 2.
Antecedentes: El coaching en salud se define como la educación, promoción y apoyo en salud por parte de un profesional para mejorar el bienestar de las personas y facilitar el logro de sus objetivos relacionados con la salud. Sin embargo, el coaching de salud no se ha evaluado adecuadamente en el entorno de atención médica comunitaria en personas con DM2. El propósito de este estudio es determinar el efecto del asesoramiento sobre la salud de la diabetes en adultos con DM2 en el entorno de atención médica comunitaria sobre los resultados clínicos, las conductas de autocuidado y la utilización de la atención médica.
Preguntas de investigación: En adultos con DM2 que son derivados a un programa de diabetes basado en la comunidad, ¿se asigna a un entrenador de salud de diabetes que brinda educación y apoyo personalizados frecuentes y de forma remota, asesoramiento y refuerzo para la modificación del comportamiento y apoyo psicosocial para mejorar la hemoglobina glucosilada (A1C) sobre ¿Solo educación diabética? Las preguntas secundarias incluyen: i) ¿La asignación a un entrenador de salud en diabetes mejora: a) el índice de masa corporal (IMC); b) actividades de autocuidado de la diabetes; yc) la calidad de vida, más que la educación estándar para el autocontrol de la diabetes después de un año? ii) ¿Cuál es la rentabilidad incremental del entrenador de salud diabético en relación con la educación estándar para el autocontrol de la diabetes?
Diseño e intervención propuestos:
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de adultos con DM2 en un entorno de Centro de Salud Comunitario (CHC). Tras la aleatorización al grupo de intervención, los participantes del estudio recibirán acceso durante un año a asesoramiento sobre salud diabética, que comprende: a) acceso semanal a un asesor, a través de mensajes seguros o por teléfono; b) manejo de casos de diabetes; c) educación diabética personalizada; d) modificación de conducta, establecimiento de metas y refuerzo; yd) apoyo psicosocial. Todos los participantes del estudio tendrán acceso a su atención estándar de la diabetes y acceso al programa Virtual Lifestyle Management, un programa basado en Internet que comprende el protocolo y el plan de estudios del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de los Institutos Nacionales de la Salud, que ha demostrado ser eficaz para el control del peso. Educación incluye 24 módulos con transmisión de narración de audio; y b) herramientas de seguimiento para registrar los resultados de la dieta y la actividad física. Todos los participantes también recibirán un acelerómetro para medir la actividad física (pasos).
Resultado:
El resultado primario es la diferencia de la A1C media en el programa de orientación sobre la salud de la diabetes, en comparación con la A1C media en el grupo de control al cabo de 1 año. Los resultados secundarios incluirán: a) IMC; b) actividades de autocuidado de la diabetes; c) calidad de vida; yd) rentabilidad.
Trascendencia:
Los hallazgos de este ensayo pueden respaldar una nueva estrategia para complementar y/o mejorar los servicios de autocontrol de la diabetes en la comunidad. El asesoramiento puede brindarse de forma remota y puede demostrar ser un servicio rentable o neutral para apoyar a las personas que viven con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 4L6
- Langs Community Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- diabetes tipo 2 diagnosticada
- A1C igual o superior al 7,5 %
- capaz de leer, escribir y entender inglés
- tener teléfono o acceso a internet
Criterio de exclusión:
- adultos con problemas cognitivos
- cohabitar con un participante en el estudio
- embarazada o planeando un embarazo
- tiene una condición médica subyacente que puede proporcionar niveles engañosos de A1C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento
orientación sobre la salud de la diabetes + educación habitual para el autocontrol de la diabetes
|
Traducción de la atención: modificación del comportamiento, educación diabética personalizada/adaptada y apoyo psicosocial
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Atención habitual o educación para el autocuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio desde el nivel inicial de A1C después de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
muestra de sangre venosa sin ayuno (ensayo de hemoglobina A1C)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en el IMC a 1 año
|
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
|
cambio desde la línea de base en el IMC a 1 año
|
Cambio desde los comportamientos de autocuidado de referencia al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
medido por la escala de actividades de autocuidado de la diabetes.
|
1 año
|
cambio desde el inicio en la calidad de vida a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Sherifali, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coaching2014#
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento
-
University of Central FloridaAún no reclutandoTrastornos del movimiento | Sensibilidad muscularEstados Unidos
-
Food and Health Bureau, Hong KongReclutamiento
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoDiscapacidad Física | Condiciones Crónicas Múltiples | Condicion cronicaEstados Unidos
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationAún no reclutandoCáncer de mama | SupervivenciaCanadá
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células no pequeñasBélgica
-
University of California, Los AngelesActivo, no reclutandoAgotamiento, ProfesionalEstados Unidos
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustTerminadoEnfermedad cardiovascularReino Unido
-
University of North Carolina, CharlotteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoHipertensión no controladaEstados Unidos
-
York UniversitySouthlake Regional Health CentreDesconocidoHipertensión | Fibrilación auricular | Atención plena | Reducción del riesgo cardiovascularCanadá