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Evaluación del efecto de un asesor de salud en diabetes en personas con diabetes tipo 2 (DiabCoach)

27 de marzo de 2018 actualizado por: McMaster University
Antecedentes: El coaching en salud se define como la educación, promoción y apoyo en salud por parte de un profesional para mejorar el bienestar de las personas y facilitar el logro de sus objetivos relacionados con la salud. Sin embargo, el coaching de salud no se ha evaluado adecuadamente en el entorno de atención médica comunitaria en personas con DM2. El propósito de este estudio es determinar el efecto del asesoramiento sobre la salud de la diabetes en adultos con DM2 en el entorno de atención médica comunitaria sobre los resultados clínicos, las conductas de autocuidado y la utilización de la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del efecto de un entrenador de salud de diabetes en personas con diabetes tipo 2.

Antecedentes: El coaching en salud se define como la educación, promoción y apoyo en salud por parte de un profesional para mejorar el bienestar de las personas y facilitar el logro de sus objetivos relacionados con la salud. Sin embargo, el coaching de salud no se ha evaluado adecuadamente en el entorno de atención médica comunitaria en personas con DM2. El propósito de este estudio es determinar el efecto del asesoramiento sobre la salud de la diabetes en adultos con DM2 en el entorno de atención médica comunitaria sobre los resultados clínicos, las conductas de autocuidado y la utilización de la atención médica.

Preguntas de investigación: En adultos con DM2 que son derivados a un programa de diabetes basado en la comunidad, ¿se asigna a un entrenador de salud de diabetes que brinda educación y apoyo personalizados frecuentes y de forma remota, asesoramiento y refuerzo para la modificación del comportamiento y apoyo psicosocial para mejorar la hemoglobina glucosilada (A1C) sobre ¿Solo educación diabética? Las preguntas secundarias incluyen: i) ¿La asignación a un entrenador de salud en diabetes mejora: a) el índice de masa corporal (IMC); b) actividades de autocuidado de la diabetes; yc) la calidad de vida, más que la educación estándar para el autocontrol de la diabetes después de un año? ii) ¿Cuál es la rentabilidad incremental del entrenador de salud diabético en relación con la educación estándar para el autocontrol de la diabetes?

Diseño e intervención propuestos:

El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de adultos con DM2 en un entorno de Centro de Salud Comunitario (CHC). Tras la aleatorización al grupo de intervención, los participantes del estudio recibirán acceso durante un año a asesoramiento sobre salud diabética, que comprende: a) acceso semanal a un asesor, a través de mensajes seguros o por teléfono; b) manejo de casos de diabetes; c) educación diabética personalizada; d) modificación de conducta, establecimiento de metas y refuerzo; yd) apoyo psicosocial. Todos los participantes del estudio tendrán acceso a su atención estándar de la diabetes y acceso al programa Virtual Lifestyle Management, un programa basado en Internet que comprende el protocolo y el plan de estudios del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de los Institutos Nacionales de la Salud, que ha demostrado ser eficaz para el control del peso. Educación incluye 24 módulos con transmisión de narración de audio; y b) herramientas de seguimiento para registrar los resultados de la dieta y la actividad física. Todos los participantes también recibirán un acelerómetro para medir la actividad física (pasos).

Resultado:

El resultado primario es la diferencia de la A1C media en el programa de orientación sobre la salud de la diabetes, en comparación con la A1C media en el grupo de control al cabo de 1 año. Los resultados secundarios incluirán: a) IMC; b) actividades de autocuidado de la diabetes; c) calidad de vida; yd) rentabilidad.

Trascendencia:

Los hallazgos de este ensayo pueden respaldar una nueva estrategia para complementar y/o mejorar los servicios de autocontrol de la diabetes en la comunidad. El asesoramiento puede brindarse de forma remota y puede demostrar ser un servicio rentable o neutral para apoyar a las personas que viven con diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N3H 4L6
        • Langs Community Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 18 años
  • diabetes tipo 2 diagnosticada
  • A1C igual o superior al 7,5 %
  • capaz de leer, escribir y entender inglés
  • tener teléfono o acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • adultos con problemas cognitivos
  • cohabitar con un participante en el estudio
  • embarazada o planeando un embarazo
  • tiene una condición médica subyacente que puede proporcionar niveles engañosos de A1C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento
orientación sobre la salud de la diabetes + educación habitual para el autocontrol de la diabetes
Traducción de la atención: modificación del comportamiento, educación diabética personalizada/adaptada y apoyo psicosocial
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Atención habitual o educación para el autocuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el nivel inicial de A1C después de un año
Periodo de tiempo: 1 año
muestra de sangre venosa sin ayuno (ensayo de hemoglobina A1C)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en el IMC a 1 año
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
cambio desde la línea de base en el IMC a 1 año
Cambio desde los comportamientos de autocuidado de referencia al año
Periodo de tiempo: 1 año
medido por la escala de actividades de autocuidado de la diabetes.
1 año
cambio desde el inicio en la calidad de vida a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Sherifali, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Coaching2014#

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esta opción aún se está explorando.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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