Pre-Market Algorithm Validation Study
11. februar 2015 opdateret af: Heart Force Medical Inc.
The study sponsor has developed a patented medical device called Seipher Wellness.
This is a non-invasive medical device that assesses heart health based on established cardiac parameters; timing events of the cardiac cycle.
These are specific parameters captured and analyzed by the device.
A ratio of two specific timing parameters provides an assessment of the subject's overall heart health.
The aim of this study is to validate the device algorithm across a range of subjects.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- Integrative Naturopathic Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- able to understand the informed consent document
- willing to participate
- ambulatory volunteers
Exclusion Criteria:
- individuals with visible scar(s) or deformity in the test area of the chest
- non-ambulatory subjects
- enrolled in another concurrent study or trial
- exercised excessively within the last 4 hours
- unwilling to sign informed consent
- female subjects who are pregnant, suspected or planning to become pregnant or breast-feeding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seipher Wellness
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolic Time Intervals (STI) value
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoff Houlton, MB ChB, Heart Force Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2014
Først opslået (Skøn)
25. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SEIPHER_CLIN_002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .