Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af nedsat selvregulering hos patienter med mild TBI

17. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Evnen til at regulere impulser gør os i stand til at planlægge for fremtiden, at bevare fokus i lyset af distraktioner (dvs. at indkode minder) og at håndtere følelser. Denne selvregulering kan blive kompromitteret hos personer, der har en historie med mild traumatisk hjerneskade og samtidig forekommende lidelser. I denne undersøgelse bruger efterforskerne funktionel MR-scanning til at forstå, hvordan hukommelse og selvregulering kommer til udtryk i hjernen hos mennesker med en historie med mild traumatisk hjerneskade. Efterforskerne tester også, om medicinen tolkapon kan forbedre hukommelsen og selvreguleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover kognitive neurovidenskabelige studie, evaluerer efterforskerne, om COMT-hæmmeren tolkapon påvirker hukommelsen og selvreguleringen, målt både adfærdsmæssigt (via kognitiv test) og neurofysiologisk (via funktionel MRI). En ny undersøgelsesarm, der ikke inkluderer brug af tolkapon, som kun nominelt svarer til placeboarmen, er nu også inkluderet for at adressere præstationer på kognitive tests alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran i alderen 18-50 og generelt godt helbred;
  • Kunne læse engelsk på 6. klasses niveau;
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Normal eller korrigeret til normal synsstyrke;
  • Stabile doser af al medicin (2 uger eller mere);
  • Anamnese med mild traumatisk hjerneskade mere end 6 måneder før deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR-scanning;
  • Manglende evne til at opfylde grundlæggende fMRI-krav;
  • Anamnese med hjernekirurgi eller penetrerende hjerneskade;
  • Ukontrolleret blodtryk (lavt eller højt);
  • Kontraindikationer til brug af tolkapon (ikke påkrævet for forsøgspersoner, der kun deltager i undersøgelsesgruppen, der ikke inkluderer undersøgelsesmedicin);
  • Brug af medicin eller lægemidler med dopamin-relaterede virkninger inden for 30 dage;
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed;
  • Klinisk alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling;
  • Anamnese med psykiatrisk indlæggelse (seneste 1 år) eller selvmordsforsøg (seneste 5 år);
  • Anfald mere end 4 uger efter TBI hændelse eller anfald, der kræver aktiv behandling;
  • Anamnese med hjernetumor, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, aneurismeruptur eller multipel sklerose;
  • Anamnese med skizofreni, ADHD eller psykiatrisk diagnose UNDTAGET depression eller PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel MR -arm 1: Tolcapone først, derefter placebo
Denne kognitive videnskabsundersøgelse består af en enkelt "arm", hvor alle forsøgspersoner modtager både tolcapone og placebo i randomiseret, dobbeltblind, modbalanceret, crossover-mode. Emner er blevet opdelt i to arme baseret på den rækkefølge, hvor de modtog lægemiddelinterventionen. Fordi baseline-dopaminniveauer kan variere væsentligt mellem individer, bevarer denne gruppering efter sekvens snarere end ved lægemiddeltilstand, at information inden for emnet er nødvendige for efterfølgende analyser.
Medicin: Tolcapone
COMT-hæmmer
Andre navne:
  • Tasmar
Medicin: Placebo
En pille, der ikke indeholder noget aktivt stof
Eksperimentel: Funktionel MR -arm 2: placebo først, derefter tolcapone
Denne kognitive videnskabsundersøgelse består af en enkelt "arm", hvor alle forsøgspersoner modtager både tolcapone og placebo i randomiseret, dobbeltblind, modbalanceret, crossover-mode. Emner er blevet opdelt i to arme baseret på den rækkefølge, hvor de modtog lægemiddelinterventionen. Fordi baseline-dopaminniveauer kan variere væsentligt mellem individer, bevarer denne gruppering efter sekvens snarere end ved lægemiddeltilstand, at information inden for emnet er nødvendige for efterfølgende analyser.
Medicin: Tolcapone
COMT-hæmmer
Andre navne:
  • Tasmar
Medicin: Placebo
En pille, der ikke indeholder noget aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod iltniveauafhængig (fed) hjernesignal målt ved hjælp af funktionel MRI.
Tidsramme: Cirka 60-240 minutter efter tolcapone/placebo-administration
Funktionel MR måler ændringer i blodstrømmen. Blod iltniveauafhængige (fed) signaler giver et indirekte enhedsløst mål for hjerneaktivitet, der typisk er beskrevet som en procentdel. Fordi FMRI -datasæt er store (> 10.000 sammenligninger), præsenterer analysepakker resultater som F -statistikker eller lignende mål for individuelle voxels i hele hjernen. Ingen enkelt gennemsnit eller medianværdi beskriver således 3-vejs interaktion mellem lægemiddel (tolcapone minus placebo), stimulusfølelse (neutral versus ængstelig) og caps-score med grader af frihed = [1,1,60]. Fordi hvert individ fungerer som hans/hendes egen kontrol, er lægemiddelresultater også i sig selv parret - dvs. data præsenteres for deltagere som tolcapone minus placebo -resultater inden for emne. Dataværdierne nedenfor repræsenterer antallet af over-tærskel, nærliggende voxels i de største klynger af voxels i hjernen for patientgruppen som helhed, ikke separat for hver deltager.
Cirka 60-240 minutter efter tolcapone/placebo-administration
Præstation om kognitiv test
Tidsramme: Cirka 60-240 minutter efter tolcapone/placebo-administration

Opgaver til vurdering af kognition blev udført, mens emner scannes. Signaldetekteringsteori (SDT) vurderer emnernes evne til nøjagtigt at huske arbejdshukommelsesmemoranda. I SDT skyldes følsomhedsindekset D 'fra at trække den normaliserede falske alarmhastighed fra den normaliserede hithastighed; Således indikerer højere værdier af D 'bedre arbejdshukommelsesydelse.

Her evaluerer vi interaktionen med hensyn til D 'mellem lægemiddeltilstand (tolcapone minus placebo) og posttraumatisk stresslidelses alvorlighed som målt ved den samlede score på *klinikeren administreret PTSD-skala *eller CAPS. De samlede CAPS -scoringer spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større PTSD -sværhedsgrad. Fordi hvert individ fungerer som hans/hendes egen kontrol, er lægemiddelresultater for adfærd i sig selv parret - dvs. data præsenteres for deltagere som tolcapone minus placebo -resultater, som forudbestemt i den statistiske analyseplan.
Cirka 60-240 minutter efter tolcapone/placebo-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Kayser, MD PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0825-I
  • 1I01RX000825-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner