Károsodott önszabályozás orvoslása enyhe TBI-ben szenvedő betegeknél
2022. február 23. frissítette: VA Office of Research and Development
Az impulzusok szabályozásának képessége lehetővé teszi számunkra, hogy tervezzük a jövőt, fenntartsuk a fókuszt a zavaró tényezőkkel szemben (azaz az emlékek kódolására), és az érzelmek kezelésére.
Ez az önszabályozás sérülhet azoknál az egyéneknél, akiknek a kórtörténetében enyhe traumás agysérülés és egyidejűleg előforduló rendellenességek szerepelnek.
Ebben a tanulmányban a kutatók funkcionális MRI-vizsgálatot használnak annak megértésére, hogy a memória és az önszabályozás hogyan fejeződik ki az enyhe traumás agysérülésen átesett emberek agyában.
A kutatók azt is vizsgálják, hogy a tolkapon javíthatja-e a memóriát és az önszabályozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett kognitív idegtudományi vizsgálatban a kutatók azt értékelik, hogy a COMT-gátló tolkapon befolyásolja-e a memóriát és az önszabályozást, mind viselkedési (kognitív teszteléssel), mind neurofiziológiailag (funkcionális MRI-vel) mérve.
Egy új vizsgálati ág, amely nem foglalja magában a tolkapon alkalmazását, névlegesen csak a placebóval egyenértékű, most szintén a kognitív tesztelés teljesítményének vizsgálatára irányul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán 18-50 év közötti és általában jó egészségi állapotú;
- 6. osztályos szinten képes angolul olvasni;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Normál vagy normálra korrigált látásélesség;
- Az összes gyógyszer stabil adagja (2 hét vagy több);
- Enyhe traumás agysérülés, több mint 6 hónappal a részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai;
- Képtelenség teljesíteni az alapvető fMRI követelményeket;
- Agyműtét vagy áthatoló agysérülés anamnézisében;
- Nem szabályozott vérnyomás (alacsony vagy magas);
- A tolkapon használatának ellenjavallatai (nem szükséges azoknál az alanyoknál, akik csak a vizsgálati gyógyszert nem tartalmazó vizsgálati ágban vesznek részt);
- Dopaminhoz kapcsolódó gyógyszerek vagy gyógyszerek 30 napon belüli használata;
- Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség;
- Klinikailag súlyos, kezelést igénylő egészségügyi betegség;
- Pszichiátriai kórházi kezelés (elmúlt 1 év) vagy öngyilkossági kísérlet (elmúlt 5 év) anamnézisében;
- görcsrohamok több mint 4 héttel a TBI esemény után vagy aktív kezelést igénylő rohamok;
- Az anamnézisben szereplő agydaganat, stroke, Alzheimer-kór, aneurizmarepedés vagy szklerózis multiplex;
- Skizofrénia, ADHD vagy pszichiátriai diagnózis a kórelőzményben, KIVÉVE depresszió vagy PTSD
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális MRI kar
Ez a kognitív tudományos vizsgálat egyetlen „karból” áll, amelyben minden alany tolkapont és placebót is kap randomizált, kettős vak, ellensúlyozott, keresztezett módon.
|
COMT-inhibitor
Más nevek:
Hatóanyagot nem tartalmazó tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) agyi jele funkcionális MRI-vel mérve
Időkeret: Körülbelül 60-240 perccel a tolkapon/placebo beadása után
|
A BOLD jel közvetett mérést nyújt az agyi aktivitásról a kognitív tesztelés során
|
Körülbelül 60-240 perccel a tolkapon/placebo beadása után
|
|
Kognitív tesztelés teljesítménye
Időkeret: Körülbelül 60-240 perccel a tolkapon/placebo beadása után
|
A kogníció értékelésére szolgáló feladatokat akkor hajtják végre, amikor az alanyok az MRI-szkennerben vannak
|
Körülbelül 60-240 perccel a tolkapon/placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew S Kayser, MD PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Agyrázkódás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Tolkapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0825-I
- 1I01RX000825-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .