Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behebung der beeinträchtigten Selbstregulation bei Patienten mit leichtem SHT

23. Februar 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Fähigkeit, Impulse zu regulieren, ermöglicht es uns, für die Zukunft zu planen, angesichts von Ablenkungen konzentriert zu bleiben (d. h. Erinnerungen zu codieren) und Emotionen zu steuern. Diese Selbstregulierung kann bei Personen beeinträchtigt sein, die eine Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen und gleichzeitig auftretenden Störungen haben. In dieser Studie verwenden die Forscher funktionelle MRT-Scans, um zu verstehen, wie sich Gedächtnis und Selbstregulation im Gehirn von Menschen mit einer Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen ausdrücken. Die Forscher testen auch, ob das Medikament Tolcapon das Gedächtnis und die Selbstregulation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie der kognitiven Neurowissenschaften untersuchen die Forscher, ob der COMT-Hemmer Tolcapon das Gedächtnis und die Selbstregulation beeinflusst, gemessen sowohl verhaltensmäßig (über kognitive Tests) als auch neurophysiologisch (über funktionelle MRT). Ein neuer Studienarm, der keine Verwendung von Tolcapon beinhaltet, das nominell nur dem Placebo-Arm entspricht, ist jetzt ebenfalls enthalten, um die Leistung allein bei kognitiven Tests zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran im Alter von 18-50 und allgemein guter Gesundheit;
  • Kann Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe;
  • Stabile Dosen aller Medikamente (2 Wochen oder länger);
  • Anamnese einer leichten traumatischen Hirnverletzung länger als 6 Monate vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT-Scans;
  • Unfähigkeit, grundlegende fMRI-Anforderungen zu erfüllen;
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder einer durchdringenden Hirnverletzung;
  • Unkontrollierter Blutdruck (niedrig oder hoch);
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Tolcapon (nicht erforderlich für Patienten, die nur an dem Studienarm teilnehmen, der keine Studienmedikation enthält);
  • Einnahme von Medikamenten oder Drogen mit Dopamin-bezogenen Wirkungen innerhalb von 30 Tagen;
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Klinisch schwere medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert;
  • Vorgeschichte von psychiatrischem Krankenhausaufenthalt (letztes 1 Jahr) oder Suizidversuch (letzte 5 Jahre);
  • Krampfanfälle länger als 4 Wochen nach einem TBI-Ereignis oder Krampfanfälle, die eine aktive Behandlung erfordern;
  • Geschichte von Hirntumor, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Aneurysma-Ruptur oder Multipler Sklerose;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, ADHS oder psychiatrischer Diagnose AUSSER Depression oder PTSD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktioneller MRT-Arm
Diese kognitionswissenschaftliche Studie besteht aus einem einzigen "Arm", in dem alle Probanden sowohl Tolcapon als auch Placebo in randomisierter, doppelblinder, ausbalancierter Crossover-Weise erhalten
Arzneimittel: Tolcapon
COMT-Inhibitor
Andere Namen:
  • Tasmar
Arzneimittel: Placebo
Eine Pille, die keinen Wirkstoff enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (FETT) Gehirnsignal, gemessen mit funktioneller MRT
Zeitfenster: Ungefähr 60-240 Minuten nach der Gabe von Tolcapon/Placebo
Das BOLD-Signal liefert ein indirektes Maß für die Gehirnaktivität während kognitiver Tests
Ungefähr 60-240 Minuten nach der Gabe von Tolcapon/Placebo
Leistung bei kognitiven Tests
Zeitfenster: Ungefähr 60-240 Minuten nach der Gabe von Tolcapon/Placebo
Aufgaben zur Beurteilung der Kognition werden durchgeführt, während sich die Probanden im MRT-Scanner befinden
Ungefähr 60-240 Minuten nach der Gabe von Tolcapon/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of California, Berkeley
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Kayser, MD PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0825-I
  • 1I01RX000825-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur Tolcapon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren