Antibiotisk profylakse til endoskopisk ultralydsstyret aspiration af cystiske læsioner i bugspytkirtlen
Multicenter, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg om brug af antibiotikaprofylakse til EUS-guidet FNA af bugspytkirtelcystiske læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af infektion efter en finnålsaspiration af bugspytkirtelcyste styret af endoskopisk ultralyd (EUS-FNA) er ikke velkendt. Antibiotikaprofylakse anbefales i kliniske retningslinjer på trods af manglen på bevis for dets anvendelighed.
Vores hypotese er, at risikoen for infektion ikke vil være højere med placebo, og risici forbundet med brug af antibiotika kan endda stige ved brug af profylakse.
Hovedformålet med projektet er at vurdere risikoen for infektion efter indgrebet og at afgøre, om brugen af antibiotikaprofylakse er hensigtsmæssig. Studiet er et fase IV, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret og non-inferioritetsforsøg. Vi har designet et studie med to parallelle behandlingsgrupper. Patienter vil blive randomiseret til profylaksen eller placebogruppen. Alle patienter vil blive fulgt i 21 dage eller indtil komplikationerne er løst. For at evaluere dette primære mål med et non-inferioritetsstudie har vi estimeret, at der vil være behov for i alt 218 patienter (109 pr. gruppe).
Det primære sekundære mål er at vurdere forekomsten af komplikationer i forbindelse med brugen af antibiotikaprofylakse (dvs. allergiske reaktioner, sekundære infektioner eller lægemiddelresistente infektioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bugspytkirtelcyste, der kræver EUS-FNA for at fuldføre evalueringen.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Alder 18 år eller ældre.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre komorbiditeter, der kræver antibiotikaprofylakse til endoskopiske invasive procedurer (såsom dem med hjerteklapprotese).
- Cystisk læsion af tarmvæggen (fortarm eller duplikationscyste).
- Brug af antibiotikabehandling til enhver anden indikation i løbet af de 5 dage forud for proceduren.
- Gravid kvinde.
- Kendt allergi/følsomhed over for ciprofloxacin.
- Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
1 intravenøs dosis efterfulgt af 1 oral dosis hver 12. time (hele 3 dage)
|
Vurder nytten af antibiotikaprofylakse
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikum
Ciprofloxacin 400 mg intravenøst én dosis efterfulgt af ciprofloxacin 500 mg oralt hver 12. time (hele 3 dage)
|
Ciprofloxacin 400 mg intravenøs én dosis efterfulgt af oral ciprofloxacin hver 12. time (hele 3 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for infektion af en bugspytkirtelcyste eller infektion relateret til proceduren
Tidsramme: 21 dage
|
Infektionen kan defineres som "bekræftet", hvis der er en positiv dyrkning af læsionsindholdet, eller hvis der er mistanke ved kliniske og billedtekniske teknikker (CT, MR), og der opnås en positiv blodkultur.
Det vil blive defineret som "mistænkt", når klinisk og/eller billede tyder på cysteinfektion, men mikrobiel bekræftelse ikke opnås.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for feber
Tidsramme: 21 dage
|
Dette vil blive målt før udledning.
I tilfælde af klinisk mistanke om bakteriæmi på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, vil der blive opnået blodkulturer.
|
21 dage
|
|
sekundære virkninger, allergiske reaktioner og lægemiddelresistente eller sekundære infektioner
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Guarner-Argente, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-CIP-2013-166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .