췌장 낭성 병변의 내시경 초음파 유도 미세침 흡인에 대한 예방적 항생제
2019년 4월 10일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
췌장 낭성 병변의 EUS 유도 FNA에 대한 예방적 항생제 사용에 대한 다기관, 무작위 이중 맹검 임상 시험
본 연구의 목적은 내시경 초음파를 이용한 췌장낭종 세침 흡인술을 시행할 때 예방적 항생제 사용이 적절한지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파(EUS-FNA)에 의한 췌장 낭종 세침 흡인 후 감염의 발생률은 잘 알려져 있지 않습니다. 항생제 예방법은 그 유용성에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 임상 지침에서 권장됩니다.
우리의 가설은 감염 위험이 위약으로 더 높지 않을 것이며 항생제 사용과 관련된 위험이 예방약 사용으로 증가할 수도 있다는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 시술 후 감염 위험을 평가하고 항생제 예방법의 사용이 적절한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 IV상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 및 비열등성 시험입니다. 우리는 두 개의 병렬 처리 그룹으로 연구를 설계했습니다. 환자는 예방 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 21일 동안 또는 합병증이 해결될 때까지 추적됩니다. 비열등성 연구로 이 1차 목표를 평가하기 위해 총 218명의 환자가 필요할 것으로 추정했습니다(그룹당 109명).
주요 이차 목표는 항생제 예방 사용과 관련된 합병증의 발생률을 평가하는 것입니다. 알레르기 반응, 2차 감염 또는 약물 내성 감염).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 완료하기 위해 EUS-FNA가 필요한 췌장 낭종이 있는 환자.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 내시경적 침습적 시술을 위해 항생제 예방법이 필요한 다른 동반 질환이 있는 환자(예: 심장 판막 인공 삽입물을 사용하는 환자).
- 장 벽의 낭성 병변(전장 또는 중복 낭종).
- 시술 전 5일 동안 다른 적응증에 대한 항생제 치료 사용.
- 임산부.
- 시프로플록사신에 대한 알려진 알레르기/민감성.
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
12시간마다 1회 정맥 투여 후 1회 경구 투여(완전 3일)
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항생제 예방법의 유용성 평가
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활성 비교기: 항생 물질
시프로플록사신 400mg 정맥 1회 투여 후 12시간마다 시프로플록사신 500mg 경구 투여(완전 3일)
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시프로플록사신 400mg 정맥 1회 투여 후 시프로플록사신을 12시간마다 경구 투여(완전 3일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 낭종 감염 또는 시술과 관련된 감염 위험
기간: 21일
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감염은 병변 내용물의 양성 배양이 있거나 임상 및 영상 기술(CT, MRI)에 의해 의심되고 양성 혈액 배양이 얻어지는 경우 "확진"으로 정의할 수 있습니다.
임상 및/또는 이미지가 낭종 감염을 암시하지만 미생물 확인이 얻어지지 않는 경우 "의심됨"으로 정의됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열의 위험
기간: 21일
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이는 방전 전에 측정됩니다.
후속 조치 중 언제라도 임상적으로 균혈증이 의심되는 경우 혈액 배양을 실시합니다.
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21일
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이차 효과, 알레르기 반응 및 약물 내성 또는 이차 감염
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Guarner-Argente, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-CIP-2013-166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로