Profilassi antibiotica per l'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni delle lesioni cistiche pancreatiche
Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata e in doppio cieco sull'uso della profilassi antibiotica per la FNA guidata da EUS delle lesioni cistiche pancreatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'infezione dopo una cisti pancreatica con agoaspirato guidato da ecografia endoscopica (EUS-FNA) non è ben nota. La profilassi antibiotica è raccomandata nelle linee guida cliniche nonostante la mancanza di prove della sua utilità.
La nostra ipotesi è che il rischio di infezione non sarà più elevato con il placebo e che i rischi associati all'uso di antibiotici potrebbero addirittura aumentare con l'uso della profilassi.
L'obiettivo principale del progetto è valutare il rischio di infezione dopo la procedura e determinare se l'uso della profilassi antibiotica sia appropriato. Lo studio è uno studio di fase IV, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e di non inferiorità. Abbiamo progettato uno studio con due gruppi di trattamento paralleli. I pazienti saranno randomizzati alla profilassi o al gruppo placebo. Tutti i pazienti saranno seguiti per 21 giorni o fino alla risoluzione delle complicanze. Per valutare questo obiettivo primario con uno studio di non inferiorità, abbiamo stimato che saranno necessari un totale di 218 pazienti (109 per gruppo).
L'obiettivo secondario principale è quello di valutare l'incidenza di complicanze legate all'uso della profilassi antibiotica (es. reazioni allergiche, infezioni secondarie o infezioni resistenti ai farmaci).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una cisti pancreatica che richiedono EUS-FNA per completare la valutazione.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Età 18 anni o più.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre comorbilità che richiedono profilassi antibiotica per procedure endoscopiche invasive (come quelli con protesi valvolare cardiaca).
- Lesione cistica della parete intestinale (ciste anteriore o duplicazione).
- Uso di trattamento antibiotico per qualsiasi altra indicazione durante i 5 giorni precedenti la procedura.
- Gestante.
- Allergia/sensibilità nota alla ciprofloxacina.
- Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
1 dose endovenosa seguita da 1 dose orale ogni 12 ore (completi 3 giorni)
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Valutare l'utilità della profilassi antibiotica
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Comparatore attivo: Antibiotico
Ciprofloxacina 400 mg per via endovenosa una dose seguita da ciprofloxacina 500 mg per via orale ogni 12 ore (completi 3 giorni)
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Ciprofloxacina 400 mg per via endovenosa una dose seguita da ciprofloxacina per via orale ogni 12 ore (completi 3 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di infezione di una cisti pancreatica o infezione correlata alla procedura
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'infezione può essere definita "confermata" se c'è una coltura positiva del contenuto della lesione o se c'è il sospetto mediante tecniche cliniche e per immagini (TC, RM) e si ottiene un'emocoltura positiva.
Sarà definito "sospetto" quando il quadro clinico e/o l'immagine è indicativa di infezione cistica, ma non si ottiene la conferma microbica.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
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Questo sarà misurato prima della dimissione.
In caso di sospetto clinico di batteriemia in qualsiasi momento durante il follow-up, verranno effettuate emocolture.
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21 giorni
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effetti secondari, reazioni allergiche e infezioni secondarie o resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Guarner-Argente, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-CIP-2013-166
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