Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RALPPS Venus ALPPS for hepatocellulært karcinom

30. november 2015 opdateret af: Yan Jun, Southwest Hospital, China

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med radiofrekvensassisteret ALPPS (RALPPS) og associering af leverpartition og portalveneligering til stadieinddelt hepatektomi (ALPPS) til behandling af hepatocellulært karcinom.

I øjeblikket bliver "ALPPS"-proceduren (associerer leverpartition med portalveneligation for stadievis hepatektomi), som muliggør hurtig vækst af den fremtidige leverrest og udvider kirurgisk indikation til patienter med hepatocellulært karcinom i et mid-avanceret stadium, et forskningshot spot. Proceduren har dog en høj morbiditet og dødelighed. Brug af radiofrekvensablation i stedet for in-situ split af leveren for at undgå at danne et koagulationsbånd i fase I vil reducere forekomsten af ​​komplikationer (galdelækage, abdominal infektion, blødning e.t.) Forskerne kaldte denne teknik som Radio-frequency Assisted Liver Partition with Portal vene ligeration for staged hepatektomi (RALPPS). Forskere antog, at RALPPS kunne resultere i lavere morbiditet og dødelighed end ALPPS i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom. Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg handler om sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvent assisteret leverpartition med portalveneligation til trinvis hepatektomi for hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yan, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-23-18502327600
          • E-mail: yanjun@sina.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Yan, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En utilstrækkelig fremtidig leverrest(FLR
  • Leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B.
  • Leverreservefunktion:ICG-R15≤10％
  • Ingen tegn på koagulopati: trombocyttal > 50 × 109/L og en forlænget protrombintid på < 5 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne opfyldte inklusionskriterierne, men afviste at deltage.
  • Patienter med svær portal hypertension, en historie med esophageal variceal blødning, svær hypersplenisme syndrom eller refraktær ascites.
  • Hovedportvenen, vena cava inferior, almindelig leverkanal og levervene har tumorthrombe.
  • Ekstrahepatisk eller lymfeknudemetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALPSER
Brug af ALPPS til behandling af hepatocellulært karcinom.
Procedure: ALPSER
Behandl det hepatocellulære carcinom med ALPPS.
Eksperimentel: RALPPS
Brug af radiofrekvensablation i stedet for in-situ opdeling af leveren i ALPPS stadium I (RALPPS). Habib 4X blev brugt i RFA.
Procedure: RALPPS
Brug af radiofrekvensablationsassisteret ALPPS (RALPPS) i stedet for in-situ opsplitning af leveren for at danne et koagulationsbånd i trin I. Habib 4X blev brugt i RFA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighed under perioperation
Tidsramme: 2 år
komplikationer omfatter galdelækage, abdominal infektion, blødning, PHLF e.t.
2 år
dødelighed under perioperation
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014KYNO.51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner