RALPPS Venus ALPPS per carcinoma epatocellulare
30 novembre 2015 aggiornato da: Yan Jun, Southwest Hospital, China
Uno studio prospettico randomizzato controllato di ALPPS assistito da radiofrequenza (RALPPS) e associazione di partizione epatica e legatura della vena porta per epatectomia in fasi (ALPPS) nel trattamento del carcinoma epatocellulare.
Attualmente, la procedura "ALPPS" (che associa la partizione epatica alla legatura della vena porta per l'epatectomia in scena) che consente la rapida crescita del futuro residuo epatico ed estende l'indicazione chirurgica ai pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio medio avanzato diventa un punto caldo della ricerca.
Tuttavia, la procedura ha un alto tasso di morbilità e mortalità. L'uso dell'ablazione a radiofrequenza invece della scissione in situ del fegato per evitare la formazione di una fascia di coagulazione nella fase I ridurrà l'incidenza di complicanze (perdita di bile, infezione addominale, emorragia ecc.)
I ricercatori hanno chiamato questa tecnica come partizione epatica assistita da radiofrequenza con legatura della vena porta per epatectomia in scena (RALPPS). Gli investigatori hanno ipotizzato che il RALPPS potrebbe comportare un tasso di morbilità e mortalità inferiore rispetto all'ALPPS nel trattamento del carcinoma epatocellulare.
Questo studio prospettico randomizzato controllato riguarda la sicurezza e l'efficacia della partizione epatica assistita da radiofrequenza con legatura della vena porta per l'epatectomia in scena per carcinoma epatocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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Contatto:
- Jun Yan, Ph.D
- Numero di telefono: +86-23-18502327600
- Email: yanjun@sina.cn
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Investigatore principale:
- Jun Yan, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un residuo epatico futuro insufficiente (FLR
- Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B.
- Funzione di riserva epatica：ICG-R15≤10%
- Nessuna evidenza di coagulopatia: conta piastrinica > 50 × 109/L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione ma hanno rifiutato di partecipare.
- Pazienti con grave ipertensione portale, anamnesi di emorragia da varici esofagee, grave sindrome da ipersplenismo o ascite refrattaria.
- La vena porta principale, la vena cava inferiore, il dotto epatico comune e la vena epatica hanno un trombo tumorale.
- Metastasi extraepatiche o linfonodali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ALPI
Utilizzando ALPPS per il trattamento del carcinoma epatocellulare.
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Trattare il carcinoma epatocellulare con ALPPS.
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Sperimentale: RALPPS
Utilizzando l'ablazione con radiofrequenza invece della divisione in situ del fegato nella fase I di ALPPS (RALPPS). Habib 4X è stato utilizzato in RFA.
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Utilizzo di ALPPS assistito da ablazione a radiofrequenza (RALPPS) invece della divisione in situ del fegato per formare una banda di coagulazione nella fase I. Habib 4X è stato utilizzato in RFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità durante il perioperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
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le complicanze includono perdita di bile, infezione addominale, emorragia, PHLF e.t.
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2 anni
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mortalità durante il perioperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014KYNO.51
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