RALPPS Venus ALPPS für hepatozelluläres Karzinom
30. November 2015 aktualisiert von: Yan Jun, Southwest Hospital, China
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit hochfrequenzunterstütztem ALPPS (RALPPS) und assoziierter Leberpartition und Pfortaderligatur für eine stufenweise Hepatektomie (ALPPS) bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
Derzeit wird das „ALPPS“-Verfahren (Associating Liver Partition with Portal Vene Ligation for Staged Hepatectomy), das ein schnelles Wachstum des zukünftigen Leberrests ermöglicht und die chirurgische Indikation auf Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im mittleren Stadium ausdehnt, zu einem Forschungsschwerpunkt.
Das Verfahren weist jedoch eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf. Die Verwendung einer Hochfrequenzablation anstelle einer In-situ-Splittung der Leber, um die Bildung eines Gerinnungsbandes im Stadium I zu vermeiden, verringert die Häufigkeit von Komplikationen (Gallenleck, Bauchinfektion, Blutung usw.).
Die Forscher nannten diese Technik Radiofrequenz-unterstützte Leberpartition mit Pfortaderligatur für die stufenweise Hepatektomie (RALPPS). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die RALPPS bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms zu einer niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsrate führen könnte als ALPPS.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie befasst sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit der hochfrequenzunterstützten Leberpartition mit Pfortaderligatur zur stufenweisen Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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Kontakt:
- Jun Yan, Ph.D
- Telefonnummer: +86-23-18502327600
- E-Mail: yanjun@sina.cn
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Hauptermittler:
- Jun Yan, Ph.D
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein unzureichender zukünftiger Leberrest (FLR
- Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B.
- Leberreservefunktion：ICG-R15≤10％
- Kein Hinweis auf Koagulopathie: Thrombozytenzahl > 50 × 109/l und eine verlängerte Prothrombinzeit von < 5 Sekunden.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllten die Einschlusskriterien, lehnten jedoch die Teilnahme ab.
- Patienten mit schwerer portaler Hypertonie, Ösophagusvarizenblutung in der Vorgeschichte, schwerem Hypersplenismus-Syndrom oder refraktärem Aszites.
- Die Hauptportalvene, die untere Hohlvene, der gemeinsame Lebergang und die Lebervene haben einen Tumorthrombus.
- Extrahepatische oder Lymphknotenmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ALPS
Verwendung von ALPPS zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms.
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Behandeln Sie das hepatozelluläre Karzinom mit ALPPS.
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Experimental: RALPS
Verwendung von Radiofrequenzablation anstelle von In-situ-Leberspaltung im ALPPS-Stadium I (RALPPS). Habib 4X wurde bei RFA verwendet.
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Verwendung von hochfrequenzablationsgestütztem ALPPS (RALPPS) anstelle einer In-situ-Spaltung der Leber zur Bildung einer Gerinnungsbande im Stadium I. Habib 4X wurde bei der RFA verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität während der Perioperation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Komplikationen umfassen Gallenverlust, abdominale Infektion, Blutung, PHLF e.t.
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2 Jahre
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Sterblichkeit während der Perioperation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014KYNO.51
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