En randomiseret undersøgelse af tidlig palliativ pleje
9. december 2015 opdateret af: Gordon Bernard, Vanderbilt University
En randomiseret undersøgelse af tidlig palliativ pleje integreret med standard onkologisk pleje versus onkologisk pleje alene hos patienter med ikke-kolorektale gastrointestinale maligniteter.
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om det er bedre at introducere kræftpatienter til det palliative team på et senere tidspunkt, når der er et specifikt problem eller problem, eller at introducere kræftpatienter til det palliative team, når de første gang diagnosticeres før evt. der opstår et specifikt problem eller problem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et etårigt randomiseret, kontrolleret studie for at evaluere virkningen af en tidlig integreret palliativ pleje. Interventionen vil omfatte omfattende palliative ydelser leveret i forbindelse med standard onkologisk behandling og patientvenlige materialer til højrisiko onkologiske patienter. Efterforskernes primære kliniske endepunkt vil være sundhedsrelateret livskvalitet, specifikt med fokus på målinger af angst, depression og velvære.
Sekundære personaliserede palliative plejeresultater forventes at omfatte:
- Reducerede afvigelser fra plejeplan som opfanget i journalen sammenlignet med gruppen, der ikke modtog tidlige, integrerede palliative ydelser
- Reduceret sygehusudnyttelse sammenlignet med gruppen, der ikke modtog tidlige, integrerede palliative ydelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Voksne med nydiagnosticeret bugspytkirtel-, hepatocellulær, spiserørs- eller mavekræft
- Kommende planlagt onkologisk klinikbesøg (2. besøg i klinikken) på Vanderbilt
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
- Tilladelse fra onkologisk læge
Ekskluderingskriterier:
- -Modtagelse af onkologisk behandling på ikke-Vanderbilt-steder (for at sikre passende opfølgning)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palliativ pleje + Standard of Care
Patienter, der samtykker, vil blive kontaktet af en forskningssygeplejerske for at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (baseline-mål) enten i onkologiske klinikker eller infusionsklinikker.
Patienter, der er tildelt tidlig palliativ pleje, vil mødes med et medlem af det palliative team efter tilmelding og udfyldelse af de indledende spørgeskemaer for at modtage og gennemgå patientorienterede materialer, der beskriver palliative ydelser.
Patienterne vil derefter modtage en omfattende indledende konsultation med en palliativ udbyder (en uddannet læge, sygeplejerske eller sygeplejerske).
Yderligere konsultationer med den palliative tjeneste vil blive planlagt cirka hver 6. uge i hele undersøgelsesperioden (et år) efter patientens og den palliative udbyders skøn.
|
Komponenter af den palliative indsats forventes at omfatte:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne vil modtage standardbehandling fra deres onkolog.
En vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet vil blive udført ved regelmæssige onkologiske klinikbesøg ved baseline og 3,6,9 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
FACT Measurement System er en gruppe spørgsmål, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) hos cancerpatienter.
FACT-G er en version med 26 elementer, der adresserer flere QOL-dimensioner, herunder fysisk velvære, funktionelt velvære, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære.
Svarformatet for FACT-målesystemet består af en 5-punkts Likert-skala.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression Scale
Tidsramme: 1 år
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depressionsskala er en yderst pålidelig, valideret, præcis måling af patientrapporteret helbredsstatus for fysisk, mentalt og socialt velvære.
Domænerne for depression måles gennem fire målrettede spørgsmål hver på en 5-punkts Likert-skala.
|
1 år
|
|
PROMIS Angstskala
Tidsramme: 1 år
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Angstskala er en yderst pålidelig, valideret, præcis måling af patientrapporteret helbredsstatus for fysisk, mentalt og socialt velvære.
Angstdomænerne måles gennem fire målrettede spørgsmål hver på en 5-punkts Likert-skala.
|
1 år
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Data på patientniveau vil blive indhentet for denne undersøgelse gennem retrospektiv diagramgennemgang.
Data, der skal indsamles fra patienternes diagrammer, omfatter onkologisk medicin og behandlinger, resultater og interventioner i løbet af behandlingen (operationer, bivirkninger, dødsfald) og hospitalsindlæggelser.
Kliniske indgreb, behandlinger og hændelser udtrukket fra diagrammerne vil informere efterforskernes analyser vedrørende ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
8. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 141854
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .