Eine randomisierte Studie zur frühen Palliativversorgung
9. Dezember 2015 aktualisiert von: Gordon Bernard, Vanderbilt University
Eine randomisierte Studie zur frühen Palliativversorgung integriert in die onkologische Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen onkologischen Versorgung bei Patienten mit nicht-kolorektalen gastrointestinalen Malignomen.
Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob es besser ist, Krebspatienten zu einem späteren Zeitpunkt in das Palliativversorgungsteam einzuführen, wenn ein bestimmtes Problem oder Problem vorliegt, oder Krebspatienten dem Palliativversorgungsteam vorzustellen, wenn sie zum ersten Mal diagnostiziert wurden ein bestimmtes Problem oder Problem auftritt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine einjährige randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer frühen, integrierten Palliativversorgung zu bewerten. Die Intervention umfasst umfassende palliative Pflegedienste, die in Verbindung mit der onkologischen Standardversorgung und patientenfreundlichen Materialien für onkologische Hochrisikopatienten bereitgestellt werden. Der primäre klinische Endpunkt der Ermittler wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität sein, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Messungen von Angstzuständen, Depressionen und Wohlbefinden liegt.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der sekundären personalisierten Palliativversorgung Folgendes umfassen:
- Reduzierte Abweichungen vom Pflegeplan, wie in der Krankenakte erfasst, im Vergleich zu der Gruppe, die keine frühzeitigen, integrierten Palliativversorgungsleistungen erhielt
- Reduzierte Krankenhausauslastung im Vergleich zu der Gruppe, die keine frühzeitige, integrierte Palliativversorgung erhielt
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Erwachsene mit neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsen-, Leberzell-, Speiseröhren- oder Magenkrebs
- Bevorstehender geplanter Besuch der onkologischen Klinik (2. Besuch der Klinik) in Vanderbilt
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
- Erlaubnis des onkologischen Arztes
Ausschlusskriterien:
- - Onkologische Versorgung an Nicht-Vanderbilt-Standorten (um eine angemessene Nachsorge zu gewährleisten)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Palliativpflege + Pflegestandard
Einwilligende Patienten werden von einer Forschungskrankenschwester kontaktiert, um Fragebögen zur Lebensqualität (Grundlinienmessungen) entweder in den Onkologiekliniken oder Infusionskliniken auszufüllen.
Patienten, die der frühen Palliativversorgung zugewiesen sind, treffen sich nach der Registrierung und dem Ausfüllen der ersten Fragebögen mit einem Mitglied des Palliativversorgungsteams, um patientenorientierte Materialien mit Einzelheiten zu Palliativversorgungsdiensten zu erhalten und zu überprüfen.
Die Patienten erhalten dann eine umfassende Erstberatung durch einen Palliativpfleger (einen ausgebildeten Arzt, eine Krankenschwester oder einen Krankenpfleger).
Zusätzliche Konsultationen mit dem Palliativpflegedienst werden für die Dauer des Studienzeitraums (ein Jahr) nach Ermessen des Patienten und des Palliativpflegers ungefähr alle 6 Wochen geplant.
|
Zu den Komponenten der Intervention des Palliativversorgungsdienstes wird erwartet, dass sie Folgendes umfassen:
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardversorgung durch ihren Onkologen.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird bei regelmäßigen Besuchen in der onkologischen Klinik zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie: Allgemeiner (FACT-G) Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das FACT-Messsystem ist eine Gruppe von Fragen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) bei Krebspatienten messen.
Der FACT-G ist eine 26-Punkte-Version, die mehrere QOL-Dimensionen anspricht, darunter körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden.
Das Antwortformat des FACT-Messsystems besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Promis-Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Depressionsskala des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ist ein äußerst zuverlässiges, validiertes und präzises Maß für den von Patienten berichteten Gesundheitszustand für körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden.
Die Bereiche der Depression werden durch vier gezielte Fragen jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
|
1 Jahr
|
|
PROMIS Angstskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Angstskala des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ist ein äußerst zuverlässiges, validiertes und präzises Maß für den von Patienten berichteten Gesundheitszustand für körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden.
Die Bereiche der Angst werden durch vier gezielte Fragen jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
|
1 Jahr
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Daten auf Patientenebene werden für diese Studie durch retrospektive Überprüfung der Akten erhoben.
Zu den aus den Patientenakten zu erhebenden Daten gehören onkologische Medikamente und Behandlungen, Ergebnisse und Interventionen im Verlauf der Behandlung (Operationen, unerwünschte Ereignisse, Tod) und Krankenhausaufenthalte.
Klinische Interventionen, Behandlungen und Ereignisse, die aus den Diagrammen extrahiert werden, informieren die Ermittleranalysen bezüglich der Nutzung von Gesundheitsressourcen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 141854
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .