Azacytidin (Vidaza®) versus Fludarabin og Cytarabin (Fluga-skema) hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (FLUGAZA)
3. april 2020 opdateret af: PETHEMA Foundation
ET FASE III, MULTICENTRE, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL KLINISK FORSØG AF AZACYTIDIN (VIDAZA®) VERSUS FLUDARABINE OG CYTARABIN (FLUGA-ORDNING) HOS ÆLDRE PATIENTER MED NYDIAGNOSERET AKUT MYKEMIOID.
Hypotesen er, at udskiftning af standard-fludarabin- og cytarabinbaseret behandling med azacytidin kan resultere i en forbedring af RFS- og OS-rater i den eksperimentelle arm.
For at opfylde de medicinske behov hos en så svag og ældre befolkning, bør forbedringer med hensyn til atileukæmisk effekt i azacytidin-eksperimentarmen opnås uden at øge den terapi-relaterede toksicitet eller mindske patientens QoL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret 1:1, åbent og på nationalt niveau, fase III klinisk forsøg.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 faser af forskellig varighed:
- Udvælgelsesfase (op til 14 dage fra underskrivelsen af informeret samtykke): informeret samtykke og gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne, der udfører de relevante vurderinger.
- Behandlingsfase (fra behandlingsstart til slutningen af cyklus 9): Induktionsfase (3 cyklusser) og konsolideringsfase (cyklus 4-9). Studiebesøg under behandlingen vil være ugentlige i induktionsfasen (første 3 cyklusser) og hver 2. uge indtil slutningen af konsolideringsfasen.
- Opfølgningsfase: månedlig monitorering vil blive udført på alle patienter, indtil de har afsluttet minimum 2 år fra starten af behandlingen, uanset om de fortsætter med at modtage azacitidin-cyklusser eller Mini-Fluga i henhold til protokollen. Efter disse 24 måneder vil der blive foretaget opfølgning mindst kvartalsvis. Patienter, der lider af sygdomsprogression eller tilbagefald af sygdommen, eller som er tidligt seponeret på grund af en af de årsager, der er specificeret i protokollen, vil blive fulgt op for overlevelse indtil slutningen af undersøgelsen eller indtil alle patienters død, alt efter hvad der kommer først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
289
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at have givet informeret samtykke før udførelse af en test, som ikke er en del af
rutinemæssig behandling af patienter.
- - Alder større end eller lig med 65.
- - Morfologisk diagnosticering af ikke-promyelocytisk AML i henhold til WHO-kriterierne.
- - Nydiagnosticeret AML.
- - ECOG ydeevnestatus <4.
- - Evne og vilje til at overholde tidsplanen for studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- - Genetisk diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
- Patienter med AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myeloproloferativt syndrom, som tidligere er blevet behandlet med antileukæmiske midler
(hypomethylerende eller standard kemoterapi). Behandling med hydroxyurinstof før randomisering er tilladt.
- - Serumkreatinin ≥ 250 mmol/l (≥ 2,5 mg/dL) (medmindre det tilskrives AML).
- - Bilirubin, alkalisk fosfatase eller ALT > 5 gange værdien af den øvre normalgrænse (medmindre det tilskrives AML).
- - Tilstedeværelse af en aktiv og/eller ikke-kontrolleret patologi, der er forskellig fra AML, som er alvorlig og livstruende, hvilket efter investigators mening forhindrer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- - Anden aktiv samtidig malignitet, eller hvis remission er mindre end et år fra screeningsdagen (undtagen carcinoma in situ).
- - Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk sygdom eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening forhindrer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- - Forventet levetid mindre end X måneder.
- - Patientens eller dennes juridiske repræsentants manglende evne til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fludarabin cytarabin
Priming med daglig administration af subkutan G-CSF (lenograstim eller filgrastim 5 mcg/kg/dag, dag -1, 1 og 2) (ikke givet ved hyperleukocytose > 25 x 109/l), efterfulgt af:
Behandlingscyklusser hver 28. dag |
|
|
Eksperimentel: Azacitidin
Subkutan azacitidin 75 mg/m2/dag, dag 1 til 7. Behandlingscyklusser hver 28. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (total overlevelse (OS) opnået uden at øge den terapirelaterede toksicitet eller mindske patientens QoL.
Tidsramme: 4 år
|
For at evaluere den samlede overlevelse (OS) i et års behandling med 2 førstelinjebehandlinger hos nydiagnosticerede ældre patienter: 3 cyklusser af induktionskemoterapi baseret på fludarabin og cytarabin (FLUGA-skema) efterfulgt af vedligeholdelse med reducerede doser (Mini-FLUGA) ( standardbehandlingsarm) versus subkutane azacitidincyklusser (eksperimentel behandlingsarm).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (Event free survival (EFS)
Tidsramme: 4 år
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
|
4 år
|
|
Effektivitet (varighed af remission.)
Tidsramme: 4 år
|
Varighed af remission.
|
4 år
|
|
Effektivitet (Samlet overlevelse) Effektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse på 2. og 3. år.
|
3 år
|
|
Sikkerhed (Sammenlign hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet)
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet i begge arme.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pau Montesinos, Dr, PETHEMA Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
18. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
- Fludarabin
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUGAZA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .