Azacitidina (Vidaza®) versus fludarabina y citarabina (Fluga Scheme) en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada (FLUGAZA)

Criterios de inclusión:

1. - Haber otorgado voluntariamente su consentimiento informado antes de realizar cualquier prueba que no sea parte de

   atención rutinaria de los pacientes.

2. - Edad mayor o igual a 65 años.
3. - Diagnóstico morfológico de LMA no promielocítica según criterios de la OMS.
4. - LMA recién diagnosticada.
5. - Estado funcional ECOG <4.
6. - Capacidad y disposición para cumplir con el cronograma de visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

1. - Diagnóstico genético de la leucemia promielocítica aguda.

2. - Pacientes con LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) o síndrome mieloproloferativo crónico que hayan sido tratados previamente con agentes antileucémicos

   (hipometilación o quimioterapia estándar). Se permite el tratamiento con hidroxiurea antes de la aleatorización.

3. - Creatinina sérica ≥ 250 mmol/l (≥ 2,5 mg/dL) (a menos que se atribuya a LMA).
4. - Bilirrubina, fosfatasa alcalina o ALT > 5 veces el valor del límite superior de la normalidad (a menos que se atribuya a LMA) .
5. - Presencia de una patología activa y/o no controlada diferente a la LMA grave y potencialmente mortal, que a juicio del investigador impida la participación del sujeto en el estudio.
6. - Otra neoplasia maligna concomitante activa o cuya remisión sea inferior a un año desde el día de la selección (excepto carcinoma in situ).
7. - Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica o condición médica que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
8. - Esperanza de vida inferior a X meses.
9. - Incapacidad del paciente o de su representante legal para comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.