Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af psoriasisbehandlinger på systemisk inflammation

12. oktober 2017 opdateret af: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dette er en prospektiv longitudinel observationel pilotundersøgelse af psoriasispatienter på kontinuerlig standard-of-care systemisk terapi for at bestemme niveauet af ændring i etablerede (plasma/serum) og undersøgende (cellulære) biomarkører, der er forbundet med øget risiko for CVD-hændelser.

Det endelige endepunkt for den foreslåede undersøgelse vil være en rangordning af de undersøgte biomarkører baseret på en integreret vurdering af biomarkøradfærd over tid.

Sekundære resultater vil vurdere ændringer i koronararterieforkalkningsscoring, PET-MRI, hudbiopsier og klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Psoriasis patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Diagnose af moderat til svær plaque psoriasis
  • Plak påvirker ≥ 10 % af forsøgspersonens kropsoverfladeareal (BSA)
  • Forsøgspersoner ordinerede en af ​​følgende standardbehandlinger for deres psoriasis: Ustekinumab, Methotrexate, Etanercept, Adalimumab, Narrow Band UVB (311nm), Excimer Laser Treatment (308nm) eller Acitretin

  • Forsøgspersoner, der er villige til at gennemføre en udvaskningsperiode før besøg 1 (kun for forsøgspersoner, der i øjeblikket er i psoriasisbehandling):

    • Afbryd systemisk behandling i mindst 4 uger
    • Afbryd topiske behandlinger i mindst 2 uger
    • Afbryd fototerapi i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i psoriasisbehandling og uvillige til at gennemgå udvaskningsperioden
  • Personer med en kritisk sygdom eller som er immunkompromitterede
  • Vægten er 400 lbs eller mere
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har metalimplantater
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker, stent eller kunstig hjerteklap
  • Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, nyre- eller leversygdom

  • Patienter med kendte komorbiditeter, der øger biomarkører som:

    • Anamnese med myokardieinfarkt (MI)
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA)
    • Signifikant åreforkalkning (defineret som tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst carotis plaque; eller carotis intimal media tykkelse (cIMT) >75. percentil for alder; eller tilstedeværelsen af ​​coronararterie calcium score>100)
    • Dårligt kontrolleret diabetes (forhøjet HbA1c > 8,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Methotrexat
Methotrexat vil blive doseret ugentligt. Methotrexat gives som en enkelt, ugentlig dosis og vil blive startet med 15 mg efter en første uges testdosis på 2,5 mg for at minimere bivirkninger og opnå effekt. Ugentlige doser vil være 15 mg.
Medicin: Methotrexat
Forsøgspersoner vil modtage methotrexat som beskrevet i "Gruppe"-beskrivelsen.
Ustekinumab
Ustekinumab gives som en subkutan injektion på 45 mg, hvis patienten er <100 kg eller 90 mg, hvis patienten er >100 kg i uge 0, 4, 16 og hver 12. uge derefter.
Medicin: Ustekinumab
Forsøgspersoner vil modtage Ustekinumab som beskrevet i "Gruppe"-beskrivelsen.
Etanercept
Etanercept vil blive givet i de første 3 måneder af behandlingen som 50 mg to gange om ugen (3 eller 4 dages mellemrum). Efter 3 måneder vil en reduceret dosis på 50 mg blive givet én gang om ugen.
Medicin: Etanercept
Forsøgspersoner vil modtage Etanercept som beskrevet i "Gruppe"-beskrivelsen.
Adalimumab
Adalimumab vil blive givet i en dosis på 40 mg subkutant hver anden uge.
Medicin: Adalimumab
Forsøgspersoner vil modtage Adalimumab som beskrevet i "Gruppe"-beskrivelsen.
Acitretin
Acetretin vil blive ordineret som dagligt med 25 mg, hvis patienten er <80 kg eller 35 mg, hvis patienten er > 80 kg.
Medicin: Acitretin
Forsøgspersoner vil modtage Acitretin som beskrevet i "Gruppe" beskrivelsen.
UVB Excimer Laser
Dosisbestemmelse vil blive bestemt af en læge pr. plejestandard ved at udføre en solskoldningstest/minimal erytemisk dosistest eller ved visuel evaluering af patientens hudtype og tykkelse af psoriasisplak. Den initiale laserdosis vil være 1-4X MED afhængigt af tykkelsen af ​​pladen. Eskalering vil være 25-50 % stigning i dosis pr. behandling, hvis der ikke er tilbageværende erytem, ​​25 % stigning pr. behandling, hvis der er let resterende erytem, ​​og 0 % stigning pr. behandling, hvis der er moderat resterende erytem. Efterforskere har også mulighed for at springe en behandling over, hvis der er over moderat erytem eller betydeligt ubehag hos patienten. Patienterne vil modtage behandling to gange om ugen.
Andet: UVB Excimer Laser
Forsøgspersonerne vil modtage UVB Excimer-laserterapi som beskrevet i "Gruppe"-beskrivelsen.
Smalbånd UVB
Narrowband UVB (311nm) vil blive brugt til at behandle patienter 3X om ugen med 311nm UVB-lys. Uinvolverede områder af huden vil blive dækket hvor det er muligt for at minimere overskydende soleksponering. Patienterne vil blive testet for deres minimale erytemiske dosis (MED), hvorefter, baseret på Fitzpatrick Scale hudtype, vil en patient typisk begynde med 1-2 minutter baseret på hudtype og gradvist øges med 10-15 % pr. behandlingsdosis efter tolereret behandling .
Andet: Smalbånd UVB
Forsøgspersoner vil modtage smalbånds UVB som beskrevet i "Gruppe" beskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør vurdering
Tidsramme: 52 uger
De undersøgte biomarkører gennem hele undersøgelsen vil blive vurderet. Og en integreret vurdering af biomarkøradfærd over tid vil blive udført. Undersøgte biomarkører vil omfatte højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), Myeloperoxidase (MPO), resistin, adiponectin og leptin.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koronar forkalkningsscoring
Tidsramme: 52 uger
Coronary Artery Calcification Scoring (CACS) vil blive udført ved det første og sidste besøg for undersøgelsen.
52 uger
Ændringer i PET-MRI
Tidsramme: 52 uger
Patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil modtage to PET/MRI-scanninger. Den første vil blive udført før deres psoriasisbehandling påbegyndes under besøg 1, og den anden PET/MRI vil blive udført under det sidste besøg.
52 uger
Klinisk forbedring
Tidsramme: 52 uger
Psoriasis Area Severity Index (PASI) og Static Physician Global Assessment (sPGA) vil blive udført gennem hele undersøgelsen for at overvåge kliniske forbedringer.
52 uger
Ændringer i hudbiopsier
Tidsramme: 52 uger
Hos nogle patienter vil der blive taget to 4-6 mm punch-biopsier, efter at udvaskningsperioden er blevet observeret, en fra en psoriasislæsion og en fra et tilstødende, ikke-involveret område. To 4-6 mm punch-biopsier vil også blive taget under det sidste besøg, en fra en psoriasislæsion og en fra et tilstødende, uinvolveret område.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

National Psoriasis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-13-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner