Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost léčby psoriázy na systémový zánět

12. října 2017 aktualizováno: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Toto je prospektivní longitudinální observační pilotní studie pacientů s psoriázou na kontinuálních standardních systémových terapeutikách ke stanovení úrovně změny zavedených (plazma/sérum) a vyšetřovacích (buněčných) biomarkerů, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod.

Konečným koncovým bodem navrhované studie bude pořadí zkoumaných biomarkerů na základě integrovaného hodnocení chování biomarkerů v průběhu času.

Sekundární výsledky budou hodnotit změny v hodnocení kalcifikace koronárních tepen, PET-MRI, kožní biopsie a klinické zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18–65 let
  • Diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
  • Plak postihuje ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) subjektu
  • Subjektům byla na jejich psoriázu předepsána jedna z následujících standardních léčebných metod: Ustekinumab, Methotrexát, Etanercept, Adalimumab, Narrow Band UVB (311 nm), léčba excimerovým laserem (308 nm) nebo Acitretin

  • Subjekty, které jsou ochotny absolvovat vymývací období před návštěvou 1 (pouze pro subjekty aktuálně léčené psoriázou):

    • Přerušte systémovou léčbu alespoň na 4 týdny
    • Přerušte lokální terapie alespoň na 2 týdny
    • Přerušte fototerapii alespoň na 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny psoriázou a nejsou ochotny projít vymývacím obdobím
  • Subjekty s kritickým onemocněním nebo osoby s oslabenou imunitou
  • Hmotnost je 400 liber nebo více
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají kovové implantáty
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor, stent nebo umělou srdeční chlopeň
  • Anamnéza klinicky významného hematologického, renálního nebo jaterního onemocnění

  • Pacienti se známými komorbiditami, které zvyšují biomarkery, jako jsou:

    • Anamnéza infarktu myokardu (IM)
    • Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze
    • Významná ateroskleróza (definovaná jako přítomnost jakéhokoli karotického plaku; nebo tloušťka karotického intimálního média (cIMT) > 75. percentil pro věk; nebo přítomnost skóre vápníku v koronární arterii > 100)
    • Špatně kontrolovaný diabetes (zvýšený HbA1c > 8,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Methotrexát
Methotrexát bude podáván týdně. Methotrexát se podává v jedné týdenní dávce a začne se dávkou 15 mg po první týdenní testovací dávce 2,5 mg, aby se minimalizovaly vedlejší účinky a dosáhlo se účinnosti. Týdenní dávky budou 15 mg.
Lék: Methotrexát
Subjekty obdrží methotrexát, jak je podrobně popsáno v popisu "Skupiny".
Ustekinumab
Ustekinumab se podává jako subkutánní injekce 45 mg, pokud má pacient méně než 100 kg, nebo 90 mg, pokud má pacient > 100 kg, v týdnech 0, 4, 16 a poté každých 12 týdnů.
Lék: Ustekinumab
Subjekty obdrží Ustekinumab, jak je podrobně popsáno v popisu "Skupiny".
Etanercept
Etanercept bude podáván v prvních 3 měsících léčby v dávce 50 mg dvakrát týdně (3 nebo 4 dny od sebe). Po 3 měsících bude jednou týdně podávána snížená dávka 50 mg.
Lék: Etanercept
Subjekty obdrží Etanercept, jak je podrobně popsáno v popisu "Skupiny".
Adalimumab
Adalimumab bude podáván v dávce 40 mg subkutánně každý druhý týden.
Lék: Adalimumab
Subjekty dostanou adalimumab, jak je podrobně popsáno v popisu „Skupiny“.
Acitretin
Acetretin bude předepisován jako denně s 25 mg, pokud má pacient < 80 kg, nebo 35 mg, pokud má pacient > 80 kg.
Lék: Acitretin
Subjekty obdrží Acitretin, jak je podrobně popsáno v popisu "Skupiny".
UVB excimerový laser
Stanovení dávky určí lékař podle standardní péče provedením testu spálení sluncem/testu minimální erytémové dávky nebo vizuálním vyhodnocením typu kůže pacienta a tloušťky plaku psoriázy. Počáteční dávka laseru bude 1-4X MED v závislosti na tloušťce plaku. Eskalace bude představovat 25-50% zvýšení dávky na léčbu, pokud není reziduální erytém, 25% zvýšení na léčbu, pokud je mírný reziduální erytém, a 0% zvýšení na léčbu, pokud je středně silný reziduální erytém. Vyšetřovatelé mají také možnost přeskočit léčbu, pokud se vyskytne středně závažný erytém nebo výrazné nepohodlí pacienta. Pacienti budou léčeni dvakrát týdně.
Jiný: UVB excimerový laser
Subjekty obdrží UVB excimerovou laserovou terapii, jak je podrobně popsáno v popisu "Skupiny".
Úzkopásmové UVB
Úzkopásmové UVB (311nm) se bude používat k léčbě pacientů 3x týdně 311nm UVB záření. Nepostižené oblasti pokožky budou pokud možno zakryty, aby se minimalizovalo nadměrné vystavování se slunci. U pacientů bude testována jejich minimální erytémová dávka (MED), po které pacient na základě typu pleti podle Fitzpatrickovy stupnice obvykle začne 1–2 minutami podle typu pleti a postupně se zvyšuje o 10–15 % na léčebnou dávku, jak je tolerováno. .
Jiný: Úzkopásmové UVB
Subjekty obdrží úzkopásmové UVB, jak je podrobně popsáno v popisu "Skupiny".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 52 týdnů
Budou hodnoceny biomarkery zkoumané v průběhu studie. A bude provedeno integrované hodnocení chování biomarkerů v průběhu času. Zkoumané biomarkery budou zahrnovat vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hsCRP), myeloperoxidázu (MPO), resistin, adiponektin a leptin.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v skórování kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení kalcifikace koronární artérie (CACS) bude provedeno při první a poslední návštěvě studie.
52 týdnů
Změny v PET-MRI
Časové okno: 52 týdnů
Pacienti, kteří se zapíší do této studie, obdrží dva PET/MRI skeny. První bude provedena před zahájením léčby psoriázy během návštěvy 1 a druhá PET/MRI bude provedena během závěrečné návštěvy.
52 týdnů
Klinické zlepšení
Časové okno: 52 týdnů
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) a globální hodnocení statického lékaře (sPGA) budou prováděny v průběhu studie za účelem sledování klinického zlepšení.
52 týdnů
Změny kožních biopsií
Časové okno: 52 týdnů
U některých pacientů budou po pozorování vymývací periody získány dvě 4-6mm biopsie, jedna z psoriázové léze a jedna z přilehlé, nepostižené oblasti. Během poslední návštěvy budou také získány dvě 4-6mm biopsie, jedna z psoriázové léze a jedna z přilehlé, nepostižené oblasti.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

National Psoriasis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-13-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit