- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02336217
Glykæmisk nødbehandling (GEM); En app til hurtig reaktion på hypoglykæmiske og hyperglykæmiske situationer (GEMApp)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af GEM (glycemic emergency management device-app) til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af hypoglykæmiepisoder hos personer med diabetes. Andre mål omfatter: at afgøre, om GEM-systemet fører til forbedret glukosekontrol (målt ved HbA1c) under deltagelse i pilotprojektet, at afgøre, om GEM kan bruges som en omkostningseffektiv løsning til at reducere akutte plejebesøg, for at bestemme forskellen i ADDQOL-score mellem personer med et fungerende GEM-system og dem med placebo. Undersøgelseshypotesen er som følger: Der vil være signifikante forskelle i antallet af hypoglykæmiske hændelser, akutte plejebesøg, A1C, samt livskvalitet målt ved ADDQOL-scorerne mellem personer med diabetes, som har den fungerende GEM-anordning i deres smartphones og dem, der ikke har en sådan enhed installeret i deres smartphones.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme nytten af denne applikation til at hjælpe med at forbedre resultater og reducere akutte pleje- og skadestuebesøg samt forbedre A1C og livskvalitet hos personer med diabetes. Denne tilgang kan være et paradigmeskift i den hurtige detektering, overvågning, indgriben og håndtering af de akutte diabetiske komplikationer af hypoglykæmi, hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Stigende sundhedsomkostninger er en stor bekymring for økonomien i USA. Nye foranstaltninger er blevet indført i Affordable Care Act for at forbedre effektiviteten af sundhedsydelsessystemet. Der er mere vægt på forebyggende sundhedsydelser. Vores undersøgelse er et skridt i den retning, da den udnytter eksisterende smartphone-teknologi og konverterer den til en medicinsk enhed, som kan være til uvurderlig hjælp for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes på anden terapeutisk behandling end blot livsstilsændringer
- Behandling af Marshall Internal Medicine Department
- Hav en smartphone
- Mindst 6. klasses uddannelsesniveau
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fungerende app
Disse emner har den komplette algoritme, der fungerer og kommunikeres via appen.
|
Forsøgsgruppen modtager individuelt beregnede instruktioner til styring af glukosestyring via appen.
|
|
Placebo komparator: Ikke-fungerende app
Disse personer modtager rutineinstruktioner via appen, men ikke den komplette algoritme.
|
Placebo Comparator Group modtager generelle instruktioner, men ikke den komplette administrationsalgoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal besøg på skadestue, akutte pleje eller walk-in klinik
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
ADDQOL score
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af livskvalitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 574049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .