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Glykämisches Notfallmanagement (GEM); Eine App zur schnellen Reaktion auf hypoglykämische und hyperglykämische Situationen (GEMApp)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Henry Driscoll, MD, Marshall University
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen eines Algorithmus für eine bessere Glukosekontrolle bei Diabetikern zu ermitteln, der über eine App kommuniziert wird, um die Ergebnisse zu verbessern und dringende Behandlungen und Notaufnahmen zu reduzieren sowie den HbA1C und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss von GEM (Glykämie-Notfallmanagement-Geräte-App) auf die Reduzierung der Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämie-Episoden bei Personen mit Diabetes zu bestimmen. Weitere Ziele sind: Feststellung, ob das GEM-System während der Teilnahme am Pilotprojekt zu einer verbesserten Glukosekontrolle (gemessen durch HbA1c) führt, Feststellung, ob das GEM als kostengünstige Lösung zur Reduzierung von Notaufnahmen und dringenden Pflegebesuchen eingesetzt werden kann, Feststellung der Unterschied in den ADDQOL-Scores zwischen Personen mit einem funktionierenden GEM-System und solchen mit einem Placebo-Gerät. Die Studienhypothese lautet wie folgt: Es wird signifikante Unterschiede in der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, Notaufnahmen und dringender Pflegebesuche, HbA1C sowie Lebensqualität geben, gemessen anhand der ADDQOL-Scores zwischen Personen mit Diabetes, die das funktionierende GEM-Gerät in sich tragen Smartphones und diejenigen, in deren Smartphones kein solches Gerät installiert ist.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen dieser Anwendung zu ermitteln, um die Ergebnisse zu verbessern und dringende Behandlungen und Notaufnahmen zu reduzieren sowie den HbA1C und die Lebensqualität von Personen mit Diabetes zu verbessern. Dieser Ansatz könnte einen Paradigmenwechsel bei der schnellen Erkennung, Überwachung, Intervention und Behandlung akuter diabetischer Komplikationen wie Hypoglykämie, Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose bedeuten. Die steigenden Gesundheitskosten bereiten der US-Wirtschaft große Sorgen. Im Affordable Care Act wurden neue Maßnahmen eingeführt, um die Effizienz des Gesundheitsversorgungssystems zu verbessern. Der Schwerpunkt liegt stärker auf präventiven Gesundheitsdiensten. Unsere Studie ist ein Schritt in diese Richtung, da sie die vorhandene Smartphone-Technologie nutzt und sie in ein medizinisches Gerät umwandelt, das für den Patienten von unschätzbarem Wert sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der eine andere therapeutische Behandlung als nur eine Änderung des Lebensstils benötigt
  • Behandlung durch die Marshall-Abteilung für Innere Medizin
  • Habe ein Smartphone
  • Mindestens Bildungsniveau der 6. Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionierende App
Bei diesen Probanden funktioniert der komplette Algorithmus und wird über die App kommuniziert.
Über die App erhält die Versuchsgruppe individuell berechnete Anleitungen zum Glukosemanagement-Management.
Placebo-Komparator: Nicht funktionierende App
Diese Probanden erhalten über die App Routineanweisungen, jedoch nicht den vollständigen Algorithmus.
Die Placebo-Vergleichsgruppe erhält allgemeine Anweisungen, jedoch nicht den vollständigen Managementalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Notfallversorgung oder ambulanten Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
ADDQOL-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 574049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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