- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02336217
Glykämisches Notfallmanagement (GEM); Eine App zur schnellen Reaktion auf hypoglykämische und hyperglykämische Situationen (GEMApp)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von GEM (Glykämie-Notfallmanagement-Geräte-App) auf die Reduzierung der Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämie-Episoden bei Personen mit Diabetes zu bestimmen. Weitere Ziele sind: Feststellung, ob das GEM-System während der Teilnahme am Pilotprojekt zu einer verbesserten Glukosekontrolle (gemessen durch HbA1c) führt, Feststellung, ob das GEM als kostengünstige Lösung zur Reduzierung von Notaufnahmen und dringenden Pflegebesuchen eingesetzt werden kann, Feststellung der Unterschied in den ADDQOL-Scores zwischen Personen mit einem funktionierenden GEM-System und solchen mit einem Placebo-Gerät. Die Studienhypothese lautet wie folgt: Es wird signifikante Unterschiede in der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, Notaufnahmen und dringender Pflegebesuche, HbA1C sowie Lebensqualität geben, gemessen anhand der ADDQOL-Scores zwischen Personen mit Diabetes, die das funktionierende GEM-Gerät in sich tragen Smartphones und diejenigen, in deren Smartphones kein solches Gerät installiert ist.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den Nutzen dieser Anwendung zu ermitteln, um die Ergebnisse zu verbessern und dringende Behandlungen und Notaufnahmen zu reduzieren sowie den HbA1C und die Lebensqualität von Personen mit Diabetes zu verbessern. Dieser Ansatz könnte einen Paradigmenwechsel bei der schnellen Erkennung, Überwachung, Intervention und Behandlung akuter diabetischer Komplikationen wie Hypoglykämie, Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose bedeuten. Die steigenden Gesundheitskosten bereiten der US-Wirtschaft große Sorgen. Im Affordable Care Act wurden neue Maßnahmen eingeführt, um die Effizienz des Gesundheitsversorgungssystems zu verbessern. Der Schwerpunkt liegt stärker auf präventiven Gesundheitsdiensten. Unsere Studie ist ein Schritt in diese Richtung, da sie die vorhandene Smartphone-Technologie nutzt und sie in ein medizinisches Gerät umwandelt, das für den Patienten von unschätzbarem Wert sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Marshall Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der eine andere therapeutische Behandlung als nur eine Änderung des Lebensstils benötigt
- Behandlung durch die Marshall-Abteilung für Innere Medizin
- Habe ein Smartphone
- Mindestens Bildungsniveau der 6. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Funktionierende App
Bei diesen Probanden funktioniert der komplette Algorithmus und wird über die App kommuniziert.
|
Über die App erhält die Versuchsgruppe individuell berechnete Anleitungen zum Glukosemanagement-Management.
|
Placebo-Komparator: Nicht funktionierende App
Diese Probanden erhalten über die App Routineanweisungen, jedoch nicht den vollständigen Algorithmus.
|
Die Placebo-Vergleichsgruppe erhält allgemeine Anweisungen, jedoch nicht den vollständigen Managementalgorithmus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
A1c-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Notfallversorgung oder ambulanten Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
ADDQOL-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 574049
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