Gestione dell’Emergenza Glicemica (GEM); Un'app per una risposta rapida alle situazioni ipoglicemiche e iperglicemiche (GEMApp)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto del GEM (app-dispositivo per la gestione delle emergenze glicemiche) nel ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di ipoglicemia nelle persone con diabete. Altri obiettivi includono: determinare se il sistema GEM porta a un migliore controllo del glucosio (misurato dall'HbA1c) durante la partecipazione al progetto pilota, determinare se il GEM può essere utilizzato come soluzione economicamente vantaggiosa per ridurre le visite al pronto soccorso e di assistenza urgente, determinare la differenza nei punteggi ADDQOL tra le persone con un sistema GEM funzionante e quelle con un dispositivo placebo. L'ipotesi dello studio è la seguente: ci saranno differenze significative nel numero di eventi ipoglicemici, visite al pronto soccorso e di terapia urgente, A1C, nonché qualità della vita misurata dai punteggi ADDQOL tra le persone con diabete che hanno il dispositivo GEM funzionante nel loro corpo. smartphone e quelli che non dispongono di tale dispositivo installato nei loro smartphone.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'utilità di questa applicazione per contribuire a migliorare i risultati e ridurre le cure urgenti e le visite al pronto soccorso, nonché a migliorare l'A1C e la qualità della vita nelle persone con diabete. Questo approccio può rappresentare un cambiamento di paradigma nel rilevamento, monitoraggio, intervento e gestione rapida delle complicanze diabetiche acute di ipoglicemia, iperglicemia e chetoacidosi diabetica. L’aumento vertiginoso dei costi sanitari rappresenta una delle principali preoccupazioni per l’economia degli Stati Uniti. Nuove misure sono state introdotte nell’Affordable Care Act per migliorare l’efficienza del sistema di erogazione dell’assistenza sanitaria. C’è maggiore enfasi sui servizi di assistenza sanitaria preventiva. Il nostro studio rappresenta un passo in questa direzione poiché utilizza la tecnologia degli smartphone esistente e la converte in un dispositivo medico che può essere di inestimabile aiuto per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 in trattamento terapeutico diverso dai semplici cambiamenti dello stile di vita
- Trattamento da parte del Dipartimento di Medicina Interna Marshall
- Avere uno smartphone
- Almeno il livello di istruzione di 6° grado
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione funzionante
Questi soggetti hanno l'algoritmo completo funzionante e comunicato tramite App.
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Il Gruppo Sperimentale riceve tramite l'App istruzioni calcolate individualmente per la gestione della gestione del glucosio.
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Comparatore placebo: Applicazione non funzionante
Questi soggetti ricevono istruzioni di routine tramite l'App ma non l'algoritmo completo.
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Il Placebo Comparator Group riceve istruzioni generali ma non l'algoritmo di gestione completo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso, alle cure urgenti o alle cliniche walk-in
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio ADDQOL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 574049
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