Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune Recovery in Advanced , ARV-naïve, HIV-1-infected Individuals Taking Dolutegravir or Ritonavir-boosted Darunavir

2. august 2018 opdateret af: Juan A. Arnaiz

Immune Reconstitution in Severely Immunosuppressed Antiretroviral-naive HIV-1-Infected Patients (<100 CD4+ T Cells/μL) Taking Antiretroviral Regimens Based on Dolutegravir or Ritonavir-boosted Darunavir (the Advanz-4 Trial).

There are few randomized clinical trials in advanced HIV patients. This is a multicenter, randomized, open clinical trial, comparing 2 parallel groups, to compare the immunological reconstitution and the virological efficacy and safety of 2 different combinations of antiretroviral therapy given once a day (QD): abacavir plus lamivudine plus either dolutegravir, or darunavir-ritonavir during 96 weeks in advanced antiretroviral naïve HIV-1 infected patients with less than 100 CD4+ T-cells/mm3. Primary endpoint is the median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting HAART.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • BCN
      • Barcelona, BCN, Spanien, 08013
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. HIV patients > 18 years old who provide signed and dated informed consent.
  2. Male and female.
  3. Chronic HIV infection.
  4. Antiretroviral naïve.
  5. Confirmed CD4+ T cell count below 100 cells/mm3
  6. HLA B5701 negative patients.

Exclusion Criteria:

  1. Active opportunistic infections requiring parenteral treatment
  2. Patients with cryptococcal meningitis treated with voriconazole
  3. AIDS-defining cancers needing chemotherapy.
  4. Female patients pregnant or breastfeeding.
  5. Patients with documented history of allergy to sulfonamides.
  6. Any contraindications to study drugs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABC+3TC+DTG
Abacavir+lamivudine+Dolutegravir, QD, Single tablet Regimen
Medicin: Dolutegravir
Aktiv komparator: ABC+3TC+DRV/r
Abacavir+lamivudine+ritonavir-boosted darunavir, QD
Medicin: Darunavir/r
Andre navne:
  • Ritonavir-boosted Darunavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median CD4 T cell count increase
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Advanz-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner