- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02337322
Immune Recovery in Advanced , ARV-naïve, HIV-1-infected Individuals Taking Dolutegravir or Ritonavir-boosted Darunavir
2 agosto 2018 aggiornato da: Juan A. Arnaiz
Immune Reconstitution in Severely Immunosuppressed Antiretroviral-naive HIV-1-Infected Patients (<100 CD4+ T Cells/μL) Taking Antiretroviral Regimens Based on Dolutegravir or Ritonavir-boosted Darunavir (the Advanz-4 Trial).
There are few randomized clinical trials in advanced HIV patients.
This is a multicenter, randomized, open clinical trial, comparing 2 parallel groups, to compare the immunological reconstitution and the virological efficacy and safety of 2 different combinations of antiretroviral therapy given once a day (QD): abacavir plus lamivudine plus either dolutegravir, or darunavir-ritonavir during 96 weeks in advanced antiretroviral naïve HIV-1 infected patients with less than 100 CD4+ T-cells/mm3.
Primary endpoint is the median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting HAART.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BCN
-
Barcelona, BCN, Spagna, 08013
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV patients > 18 years old who provide signed and dated informed consent.
- Male and female.
- Chronic HIV infection.
- Antiretroviral naïve.
- Confirmed CD4+ T cell count below 100 cells/mm3
- HLA B5701 negative patients.
Exclusion Criteria:
- Active opportunistic infections requiring parenteral treatment
- Patients with cryptococcal meningitis treated with voriconazole
- AIDS-defining cancers needing chemotherapy.
- Female patients pregnant or breastfeeding.
- Patients with documented history of allergy to sulfonamides.
- Any contraindications to study drugs.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ABC+3TC+DTG
Abacavir+lamivudine+Dolutegravir, QD, Single tablet Regimen
|
|
Comparatore attivo: ABC+3TC+DRV/r
Abacavir+lamivudine+ritonavir-boosted darunavir, QD
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Median CD4 T cell count increase
Lasso di tempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Darunavir
- Dolutegravir
Altri numeri di identificazione dello studio
- Advanz-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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