Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immune Recovery in Advanced , ARV-naïve, HIV-1-infected Individuals Taking Dolutegravir or Ritonavir-boosted Darunavir

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Immune Reconstitution in Severely Immunosuppressed Antiretroviral-naive HIV-1-Infected Patients (<100 CD4+ T Cells/μL) Taking Antiretroviral Regimens Based on Dolutegravir or Ritonavir-boosted Darunavir (the Advanz-4 Trial).

There are few randomized clinical trials in advanced HIV patients. This is a multicenter, randomized, open clinical trial, comparing 2 parallel groups, to compare the immunological reconstitution and the virological efficacy and safety of 2 different combinations of antiretroviral therapy given once a day (QD): abacavir plus lamivudine plus either dolutegravir, or darunavir-ritonavir during 96 weeks in advanced antiretroviral naïve HIV-1 infected patients with less than 100 CD4+ T-cells/mm3. Primary endpoint is the median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting HAART.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • BCN
      • Barcelona, BCN, Hiszpania, 08013
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. HIV patients > 18 years old who provide signed and dated informed consent.
  2. Male and female.
  3. Chronic HIV infection.
  4. Antiretroviral naïve.
  5. Confirmed CD4+ T cell count below 100 cells/mm3
  6. HLA B5701 negative patients.

Exclusion Criteria:

  1. Active opportunistic infections requiring parenteral treatment
  2. Patients with cryptococcal meningitis treated with voriconazole
  3. AIDS-defining cancers needing chemotherapy.
  4. Female patients pregnant or breastfeeding.
  5. Patients with documented history of allergy to sulfonamides.
  6. Any contraindications to study drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ABC+3TC+DTG
Abacavir+lamivudine+Dolutegravir, QD, Single tablet Regimen
Lek: Dolutegrawir
Aktywny komparator: ABC+3TC+DRV/r
Abacavir+lamivudine+ritonavir-boosted darunavir, QD
Lek: Darunavir/r
Inne nazwy:
  • Ritonavir-boosted Darunavir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Median CD4 T cell count increase
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Advanz-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj