OcuStem ernæringstilskud til diabetespatienter med let til moderat ikke-proliferativ retinopati
14. august 2015 opdateret af: Aidan Products LLC
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud med OcuStem, et ernæringstilskud, vil reducere progressionen af mild til moderat diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er designet til at evaluere virkningerne af et kosttilskud, OcuStem, på mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
I denne tilstand forringes blodkarrene bag i øjet, et område kaldet nethinden.
OcuStem indeholder ingredienser, der tidligere er blevet påvist i kliniske forsøg for at stimulere en celletype, kaldet "endotelstamceller", til at øge cirkulationen.
Dyreforsøg har vist, at øget antal endotheliale progenitorceller hæmmer progression af diabetisk retinopati.
Hypotesen for undersøgelsen er, at et 6-måneders forløb med OcuStem vil reducere progressionen af mild til moderat diabetisk retinopati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Et eller begge undersøgelsesøjne pr. emne kan tilmeldes.
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:
- Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
- Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
- Dokumenteret diabetes efter ADA og/eller WHO kriterier.
Studieøjet skal opfylde følgende:
- Tilstedeværelse af mikroaneurismer eller i det mindste mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (niveau 20 eller højere) ved klinisk undersøgelse.
- Ingen tilstedeværelse af center-involveret diabetisk makulært ødem (DME) som påvist af OCT central subfield tykkelse <250 mikron (eller spektralt domæne OCT ækvivalent).
- Synsstyrke lysopfattelse eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel okulær tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan være påvirket af synsstyrken nu og/eller måske skal behandles (f.eks. DME, foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand (cataract), epiretinal membran eller vitro-makulær trækkraft) eller i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv.).
- En anamnese med en større øjenoperation (inklusive vitrektomi, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller større øjenoperationer inklusive fjernelse af grå stær, der forventes inden for de næste 4 måneder efter tilmelding.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OcuStem Supplement
To gange dagligt tilskud med OcuStem.
Forsøgspersonerne vil tage 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om natten for i alt 2800 mg/dag af aktive ingredienser.
|
2800 mg daglig dosis af OcuStem, 2 kapsler BID.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektronisk-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) synsstyrketest
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Elektronisk-ETDRS synsstyrketest på 3 meter ved hjælp af den elektroniske synsstyrketester (inklusive protokolbrydning) i hvert øje
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optisk kohærenstomografi OCT (Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Optisk kohærenstomografi OCT på undersøgelsens øje eller øjne.
Dette er for at afgøre, om der er nogen udvikling af diabetisk makulaødem
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i fluoresceinangiografi
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Fluorescein angiografi på undersøgelsens øje eller øjne.
Dette er for at afgøre, om der er nogen subtile tegn på diabetiske ændringer, herunder mikroaneurismer eller mildt makulært ødem.
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i mikroperimetritestning af makulær funktion
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Mikroperimetri test af makulær funktion.
Denne ikke-invasive test måler nethindens følsomhed over for forskellige lysintensiteter i et defineret område af makula
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C blodniveauer
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette er en veletableret standardmarkør for diabeteskontrol
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i blodniveauer af cirkulerende endotelstamceller (EPC)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Blodniveauer af cirkulerende endotelstamceller (EPC) som bestemt af CD34-niveauer
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalesh Kaushal, MD, Retina Specialty Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2015
Først opslået (Skøn)
3. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OcuStem-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .