경도에서 중등도의 비증식성 망막병증이 있는 당뇨병 환자의 OcuStem 영양 보충제
2015년 8월 14일 업데이트: Aidan Products LLC
이 연구의 목적은 영양 보충제인 OcuStem의 보충이 경증에서 중등도 당뇨병성 망막증의 진행을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막증에 대한 영양 보충제인 OcuStem의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 상태에서 망막이라고 하는 영역인 눈 뒤쪽의 혈관이 악화됩니다.
OcuStem에는 이전에 임상 시험에서 "내피 전구 세포"라고 하는 세포 유형을 자극하여 순환을 증가시키는 것으로 입증된 성분이 포함되어 있습니다.
동물 연구에서 내피 전구 세포 수가 증가하면 당뇨병성 망막병증의 진행이 억제되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 가설은 OcuStem의 6개월 과정이 경증에서 중등도 당뇨병성 망막병증의 진행을 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 피험자당 하나 또는 두 개의 연구 안구가 등록될 수 있습니다.
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
- 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
- ADA 및/또는 WHO 기준에 따라 기록된 당뇨병.
연구 눈은 다음을 충족해야 합니다.
- 임상 검사에서 미세동맥류 또는 최소한 경미한 비증식성 당뇨병성 망막병증(수준 20 이상)의 존재.
- 250미크론 미만의 OCT 중앙 서브필드 두께(또는 스펙트럼 영역 OCT 등가물)로 입증되는 중앙 관련 당뇨병성 황반 부종(DME)이 없음.
- 시력 빛 인식 이상.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 시력이 현재 영향을 받을 수 있고/있거나 치료가 필요할 수 있는 현재 안구 상태(예: DME, 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태(백내장), 망막앞 막 또는 체외-황반 견인) 또는 연구 과정 동안(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등).
- 이전 4개월 이내에 주요 안과 수술(유리체 절제술, 공막 버클, 안내 수술 등 포함) 또는 등록 후 다음 4개월 이내에 예상되는 백내장 제거를 포함한 주요 안과 수술의 병력.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OcuStem 보충
OcuStem으로 매일 2회 보충.
피험자는 아침에 2캡슐, 밤에 2캡슐을 하루 총 2800mg의 활성 성분을 섭취합니다.
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OcuStem 일일 투여량 2800mg, 캡슐 2개 BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Electronic-ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 검사의 변화
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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각각의 눈에 전자 시력 검사기(프로토콜 굴절 포함)를 사용하여 3미터에서 Electronic-ETDRS 시력 검사
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0개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광간섭단층촬영 OCT(광간섭단층촬영)의 변화
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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광간섭 단층 촬영 OCT 연구 눈 또는 눈.
이것은 당뇨병성 황반 부종의 진행 여부를 결정하기 위한 것입니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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플루오레세인 혈관조영술의 변화
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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연구 눈 또는 눈의 플루오레세인 혈관조영술.
이것은 미세동맥류 또는 경미한 황반 부종을 포함한 당뇨병 변화의 미묘한 증거가 있는지 확인하기 위한 것입니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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황반 기능의 Microperimetry 검사의 변화
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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황반 기능의 Microperimetry 테스트.
이 비침습적 테스트는 황반의 정의된 영역에서 다양한 빛 강도에 대한 망막 감도를 측정합니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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헤모글로빈 A1C 혈중 수치의 변화
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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이것은 당뇨병 조절을 위한 잘 정립된 표준 마커입니다.
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0개월, 3개월, 6개월
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순환 내피 전구 세포(EPC)의 혈중 농도 변화
기간: 0개월, 3개월, 6개월
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CD34 수준에 의해 결정된 순환 내피 전구 세포(EPC)의 혈액 수준
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0개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shalesh Kaushal, MD, Retina Specialty Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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