Forsøg, der sammenligner Tisseel som et supplement til traditionel hæmostase efter genoptagelse af hjertekirurgi (RETICO)
17. september 2018 opdateret af: Cardiochirurgia E.H.
Randomiseret prospektiv sammenligning af væv eller kontrol for at mindske blodtab efter gentagelse af hjertekirurgi: undersøgelsen
Blødning efter genoptagelse af hjertekirurgi er en almindelig, uafklaret og konsekvenstung hændelse i dag. Tisseel (Baxter inc) sprøjtet på den allerede hæmostaserede mediastinum-udspring før lukning virker som en lovende teknik til radikalt at mindske blødning.
Denne undersøgelse har til formål at verificere denne effektivitetsvolumen i thoraxdræn) og muligvis den konsensuelle blodtransfusionsreduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00149
- European Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår nogen form for gentag hjertekirurgi med mindst én tidligere sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TISSEEL
Spray Fibrin tætningsmiddel
|
Baxter Tisseel (fibrinforsegling) sprøjtes i mediastinum ved slutningen af operationen, efter at rutinemæssig brysthæmostase-protokol er gennemført, lige før brystkassen lukkes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: STYRING
Traditionel hæmostase og brystlukningsrutine
|
Rutinemæssig brysthæmostase og lukningsprotokol (gazes og inspektion indtil tilfredsstillende ifølge kirurgen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning (Mængde blod (ml) opsamlet i thoraxdræning)
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Mængde blod (ml) opsamlet i thoraxdræning i de første 24 timer efter operationen
|
første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allogent blodbesparende (mængde af allogene blodenheder (antal) transfunderet i de første 4 dage efter operationen)
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Mængde af allogene blodenheder (antal) transfunderet i de første 4 dage efter operationen
|
4 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .