Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför Tisseel som ett komplement till traditionell hemostas efter omopererad hjärtkirurgi (RETICO)

17 september 2018 uppdaterad av: Cardiochirurgia E.H.

Randomiserad prospektiv jämförelse av vävnad eller kontroll för att minska blodförlusten efter att göra om hjärtkirurgi: studien

Blödning efter omoperation av hjärtoperationer är en vanlig, olöst och konsekvenstung händelse i dagsläget. Tisseel (Baxter inc) som sprayas på den redan hemostasade mediastinum-utsprånget före stängning verkar vara en lovande teknik för att radikalt minska blödningen.

Denna studie syftar till att verifiera denna effektvolym i bröstdränering) och möjligen minskad blodtransfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00149
        • European Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår någon form av gör om hjärtkirurgi med minst en tidigare sternotomi

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TISSEEL
Spray Fibrin tätningsmedel
Procedur: Spray Fibrin tätningsmedel
Baxter Tisseel (Fibrin Sealant) sprayas i mediastinum i slutet av operationen efter att rutinmässigt brösthemostasprotokoll har slutförts, precis innan bröstkorgen stängs.
Andra namn:
  • TISSEEL
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Traditionell hemostas- och bröstförslutningsrutin
Procedur: Traditionell hemostas och bröstförslutningsrutin
Rutinmässigt brösthemostas och stängningsprotokoll (gazes och inspektion tills tillfredsställande enligt kirurgen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning (mängd blod (ml) som samlats upp i bröstdräneringen)
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
Mängd blod (ml) som samlats upp i thoraxdränage under de första 24 timmarna efter operationen
första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allogent blodsparande (mängd allogena blodenheter (antal) transfunderade under de första 4 dagarna efter operationen)
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Mängd allogena blodenheter (antal) transfunderade under de första 4 dagarna efter operationen
4 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spray Fibrin tätningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera