Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin Tisseel wordt vergeleken als aanvulling op traditionele hemostase na opnieuw uitgevoerde hartchirurgie (RETICO)

17 september 2018 bijgewerkt door: Cardiochirurgia E.H.

Gerandomiseerde prospectieve vergelijking van Tisseel of controle om bloedverlies te verminderen na opnieuw uitvoeren Opnieuw uitvoeren van hartchirurgie: de studie

Bloeden na een hartoperatie is tegenwoordig een veel voorkomende, onopgeloste en ingrijpende gebeurtenis. Tisseel (Baxter inc) gespoten op de reeds gehemostaseerde mediastinum-jut voordat deze wordt gesloten, lijkt een veelbelovende techniek om bloedingen radicaal te verminderen.

Deze studie heeft tot doel dit werkzaamheidsvolume in thoraxdrains) en mogelijk de consensuele bloedtransfusievermindering te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00149
        • European Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die enige vorm van hartchirurgie ondergaan, voeren minstens één eerdere sternotomie uit

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TISSEEL
Spray fibrinelijm
Procedure: Spray fibrinelijm
Baxter Tisseel (fibrine-afdichtmiddel) wordt aan het einde van de operatie in het mediastinum gespoten nadat het routinematige hemostaseprotocol voor de borstkas is voltooid, vlak voordat de borstkas wordt gesloten.
Andere namen:
  • TISSEEL
Actieve vergelijker: CONTROLE
Traditionele routine voor hemostase en borstsluiting
Procedure: Traditionele routine voor hemostase en borstsluiting
Routinematig hemostase- en sluitingsprotocol voor de borst (gaasjes en inspectie tot bevredigend volgens de chirurg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding (hoeveelheid bloed (ml) verzameld in thoraxdrainage)
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Hoeveelheid bloed (ml) verzameld in thoraxdrainage in de eerste 24 uur na de operatie
eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allogene bloedsparend (hoeveelheid allogene bloedeenheden (aantal) getransfundeerd in de eerste 4 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Aantal getransfundeerde allogene bloedeenheden (aantal) in de eerste 4 dagen na de operatie
4 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spray fibrinelijm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren