Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety, Long-Term Study of NPC-16 to Treat Dysmenorrhea

14. april 2019 opdateret af: Nobelpharma

Phase3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Long-Term, NSAID-Add-on, Clinical Trial of NPC-16 for Treatment of Dysmenorrhea

The purpose of this long-term study is to determine whether NPC-16 is effective in the treatment of dysmenorrhea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • dysmenorrhea

Exclusion Criteria:

  • severe hepatopathy
  • pregnant woman

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-16 Standard Dosing Regimen Group
Levonorgestrel 0.09mg, Ethinylestradiol 0.02mg
Medicin: NPC-16 Standard Dosing Regimen Group
Andre navne:
  • Levonorgestrel 0.09mg, Ethinylestradiol 0.02mg
Eksperimentel: NPC-16 Continuous Dosing Regimen Group
Levonorgestrel 0.09mg, Ethinylestradiol 0.02mg
Medicin: NPC-16 Continuous Dosing Regimen Group
Andre navne:
  • Levonorgestrel 0.09mg, Ethinylestradiol 0.02mg
Placebo komparator: Placebo Group
Placebo for NPC-16
Medicin: Placebo Group
Andre navne:
  • Placebo for NPC-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Total Dysmenorrhea Score
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Visual Analogue Scale (VAS) of Dysmenorrhea
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Efterforskere

  • Studiestol: Tasuku Harada, MD, PhD, Tottori University
  • Studiestol: Mikio Momoeda, MD, PhD, St. Luke's International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-16-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner