Efficacy and Safety, Long-Term Study of NPC-16 to Treat Dysmenorrhea
14. April 2019 aktualisiert von: Nobelpharma
Phase3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Long-Term, NSAID-Add-on, Clinical Trial of NPC-16 for Treatment of Dysmenorrhea
The purpose of this long-term study is to determine whether NPC-16 is effective in the treatment of dysmenorrhea.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- dysmenorrhea
Exclusion Criteria:
- severe hepatopathy
- pregnant woman
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NPC-16 Standard Dosing Regimen Group
Levonorgestrel 0.09mg, Ethinylestradiol 0.02mg
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Andere Namen:
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Experimental: NPC-16 Continuous Dosing Regimen Group
Levonorgestrel 0.09mg, Ethinylestradiol 0.02mg
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Group
Placebo for NPC-16
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Total Dysmenorrhea Score
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Visual Analogue Scale (VAS) of Dysmenorrhea
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tasuku Harada, MD, PhD, Tottori University
- Studienstuhl: Mikio Momoeda, MD, PhD, St. Luke's International Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Menstruationsstörungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Dysmenorrhoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Levonorgestrel
- Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-16-2
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