Efficacy and Safety, Long-Term Study of NPC-16 to Treat Dysmenorrhea
14 aprile 2019 aggiornato da: Nobelpharma
Phase3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Long-Term, NSAID-Add-on, Clinical Trial of NPC-16 for Treatment of Dysmenorrhea
The purpose of this long-term study is to determine whether NPC-16 is effective in the treatment of dysmenorrhea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- dysmenorrhea
Exclusion Criteria:
- severe hepatopathy
- pregnant woman
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NPC-16 Standard Dosing Regimen Group
Levonorgestrel 0.09mg, Ethinylestradiol 0.02mg
|
Altri nomi:
|
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Sperimentale: NPC-16 Continuous Dosing Regimen Group
Levonorgestrel 0.09mg, Ethinylestradiol 0.02mg
|
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo Group
Placebo for NPC-16
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Total Dysmenorrhea Score
Lasso di tempo: 52 weeks
|
52 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Visual Analogue Scale (VAS) of Dysmenorrhea
Lasso di tempo: 52 weeks
|
52 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tasuku Harada, MD, PhD, Tottori University
- Cattedra di studio: Mikio Momoeda, MD, PhD, St. Luke's International Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Dismenorrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Levonorgestrel
- Etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-16-2
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