Multicentervalidering af Evergreen Myometric Strength Test for Lower Extremities (EMST-LE) i multipel sklerose: Protokol for styrketestning og pålidelighedskarakteristika (EMST-LE)
31. januar 2017 opdateret af: Brown, Theodore R., M.D., MPH
En tværsnitsundersøgelse; At vurdere intra-rater og inter-rer pålideligheden af et håndholdt dynamometer (HHD) i vurderingen af underekstremitetsstyrke hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive testet ved to besøg adskilt af 1-21 dage.
Ved hvert besøg skulle patienterne gennemgå bilateral styrkevurdering af nedre ekstremiteter af to fysioterapeuter, uafhængigt og i samme rækkefølge.
Testning vil omfatte: hoftefleksion, knæforlængelse, knæfleksion, ankeldorsalfleksion Test udført med 1) HHD (tre forsøg, der registrerer maksimal frivillig kraft) og 2) manuel muskeltest (MMT), British Medical Research Council grad 0-5)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der kan kvalificere sig til denne undersøgelse, vil blive identificeret i forbindelse med klinisk pleje på de deltagende steder.
De kan også kontaktes gennem godkendte forskningsfoldere.
Berettigede patienter kan modtage en kopi af den informerede samtykkeerklæring på tidspunktet for deres klinikbesøg.
Rekruttering vil også ske gennem lokale salgsfremmende muligheder (lægeprogrammer, patientuddannelsesprogrammer).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile patienter med klinisk bestemt MS, i alderen ≥18, EDSS på 0-7,5
- Klinisk stabilitet defineret som ingen MS-eksacerbation eller ændring i sygdomsmodificerende behandling i 30 dage før screening.
- EDSS som beskrevet ovenfor
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til styrketestning:
- Inflammatorisk myopati
- Endokarditis, perikarditis eller anden ustabil hjertesygdom
- Hjerteoperation eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
- Alvorlig aortastenose
- Svær pulmonal hypertension
- Lungeemboli eller infarkt inden for de sidste 6 måneder
- Ukontrolleret hypertension ved historie eller ved screening eller baseline diastolisk blodtryk >170 eller systolisk blodtryk >105)
- Marfans syndrom
- Pacemaker eller hjertedefibrillator
- Samtidig neurodegenerativ neurologisk sygdom, såsom ALS eller Parkinsons sygdom eller hemiplegisk slagtilfælde
- Kvinder, der er gravide
- Kognitive mangler, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest.
- Forventet behandling med Novantrone (mitoxantron) eller cancerkemoterapi eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
- Smertefuld ortopædisk tilstand, der påvirker underekstremiteterne
- Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere intra-rater og inter-rer pålideligheden af et håndholdt dynamometer (HHD) i vurderingen af underekstremitetsstyrke hos patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Patienterne vil blive testet ved to besøg adskilt af 1-21 dage
|
Inter-rater reliability intraclass correlation coefficient (ICC) kombineret for alle observatører (to observationer pr. forsøgsperson) for underekstremitet Strength Sum Score (SSS)
|
Patienterne vil blive testet ved to besøg adskilt af 1-21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore R Brown, MD, MS Center at Evergreen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (SKØN)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRB2014A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .