Validación Multicéntrica de la Prueba de Fuerza Miométrica Evergreen para Extremidades Inferiores (EMST-LE) en Esclerosis Múltiple: Protocolo para Pruebas de Fuerza y Características de Confiabilidad (EMST-LE)
31 de enero de 2017 actualizado por: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Un estudio transversal; Evaluar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador de un dinamómetro portátil (HHD) en la evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados en dos visitas separadas por 1-21 días.
En cada visita, los pacientes se someterían a una evaluación bilateral de la fuerza de las extremidades inferiores por parte de dos fisioterapeutas, de forma independiente y en el mismo orden.
Las pruebas incluirían: flexión de la cadera, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla, dorsiflexión del tobillo Prueba realizada con 1) HHD (tres ensayos que registran la fuerza voluntaria máxima) y 2) prueba muscular manual (MMT), British Medical Research Council grado 0-5)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- MS Center at Evergreen Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que puedan calificar para este estudio serán identificados en el contexto de la atención clínica en los sitios participantes.
También se les puede contactar a través de folletos de investigación aprobados.
Los pacientes elegibles pueden recibir una copia del formulario de consentimiento informado en el momento de su visita a la clínica.
El reclutamiento también ocurrirá a través de oportunidades promocionales locales (programas médicos, programas de educación para pacientes).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables con EM clínicamente definida, ≥18 años, EDSS de 0-7,5
- Estabilidad clínica definida como ausencia de exacerbación de la EM o cambio en el tratamiento modificador de la enfermedad durante los 30 días previos a la selección.
- EDSS como se describe anteriormente
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para las pruebas de fuerza:
- miopatía inflamatoria
- Endocarditis, pericarditis u otra enfermedad cardíaca inestable
- Cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Estenosis aórtica severa
- Hipertensión pulmonar severa
- Embolia o infarto pulmonar en los últimos 6 meses
- Hipertensión no controlada por antecedentes o por detección o presión arterial diastólica basal >170, o presión arterial sistólica >105)
- síndrome de Marfan
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco
- Enfermedad neurológica neurodegenerativa concomitante, como ELA o enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular hemipléjico
- Hembras que están embarazadas
- Déficits cognitivos que interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar las pruebas del estudio.
- Tratamiento anticipado con Novantrone (mitoxantrona) o quimioterapia contra el cáncer o procedimiento quirúrgico durante el período de estudio
- Afección ortopédica dolorosa que afecta las extremidades inferiores.
- Cualquier otra condición médica grave y/o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador de un dinamómetro portátil (HHD) en la evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados en dos visitas separadas por 1-21 días
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de fiabilidad entre evaluadores combinado para todos los observadores (dos observaciones por sujeto) para la puntuación de la suma de la fuerza (SSS) de las extremidades inferiores
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Los pacientes serán evaluados en dos visitas separadas por 1-21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore R Brown, MD, MS Center at Evergreen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRB2014A
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