Многоцентровая валидация теста миометрической силы Evergreen для нижних конечностей (EMST-LE) при рассеянном склерозе: протокол тестирования силы и характеристики надежности (EMST-LE)
31 января 2017 г. обновлено: Brown, Theodore R., M.D., MPH
Перекрестное исследование; Оценить внутриэкспертную и межэкспертную надежность ручного динамометра (РТД) при оценке силы нижних конечностей у больных рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентов будут тестировать в два визита с интервалом от 1 до 21 дня.
При каждом посещении пациенты подвергались двусторонней оценке силы нижних конечностей двумя физиотерапевтами независимо и в одном и том же порядке.
Тестирование будет включать: сгибание бедра, разгибание колена, сгибание колена, тыльное сгибание голеностопного сустава. Тестирование проводится с помощью 1) HHD (три попытки с записью максимальной произвольной силы) и 2) мануального мышечного тестирования (MMT), Британский медицинский исследовательский совет, класс 0-5)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- MS Center at Evergreen Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые могут претендовать на участие в этом исследовании, будут определены в контексте клинической помощи в участвующих центрах.
С ними также можно связаться через утвержденные исследовательские листовки.
Подходящие пациенты могут получить копию формы информированного согласия во время визита в клинику.
Набор также будет происходить через местные рекламные возможности (программы для врачей, программы обучения пациентов).
Описание
Критерии включения:
- Стабильные пациенты с клинически определенным РС, возраст ≥18 лет, EDSS 0-7,5
- Клиническая стабильность определяется как отсутствие обострения рассеянного склероза или изменения терапии, модифицирующей заболевание, в течение 30 дней до скрининга.
- EDSS, как описано выше
Критерий исключения:
Противопоказания к тесту на прочность:
- Воспалительная миопатия
- Эндокардит, перикардит или другой нестабильный порок сердца
- Кардиохирургия или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелая легочная гипертензия
- Легочная эмболия или инфаркт в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе или при скрининге или исходное диастолическое артериальное давление >170 или систолическое артериальное давление >105)
- синдром Марфана
- Кардиостимулятор или кардиодефибриллятор
- Сопутствующее нейродегенеративное неврологическое заболевание, такое как БАС, болезнь Паркинсона или гемиплегический инсульт.
- Женщины, которые беременны
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или провести тестирование в рамках исследования.
- Предполагаемое лечение Новантроном (митоксантроном) или химиотерапией рака или хирургическим вмешательством в течение периода исследования
- Болезненное ортопедическое состояние нижних конечностей
- Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить внутриэкспертную и межэкспертную надежность ручного динамометра (РТД) при оценке силы нижних конечностей у больных рассеянным склерозом.
Временное ограничение: Пациентов будут тестировать в два визита с интервалом от 1 до 21 дня.
|
Межэкспертная надежность Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC), объединенный для всех наблюдателей (два наблюдения на одного субъекта) для суммарной оценки силы нижних конечностей (SSS)
|
Пациентов будут тестировать в два визита с интервалом от 1 до 21 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore R Brown, MD, MS Center at Evergreen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRB2014A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .