X-Seal EU Post-Market Clinical Follow-Up Protocol

Inklusionskriterier:

• Kandidat til ikke-emergent diagnostisk eller interventionel hjertekateterisering via en femoralskede ≤6F.
• Alder ≥18 år.
• Forstå og underskriv den undersøgelsesspecifikke skriftlige informerede samtykkeformular.
• Efter investigators opfattelse er patienten egnet til X-Seal vaskulær lukkeanordning, konventionelle hæmostaseteknikker og deltagelse i et undersøgelsesforsøg.
• Berettiget til fjernelse af hylster i kateteriseringslaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der vides at være gravide eller ammende.
• Patienter, der er immunkompromitterede.
• Forudgående målarterielukning med en hvilken som helst vaskulær lukkeanordning eller lukning med manuel kompression vinder 30 dage før denne procedure.
• Patienter med signifikant anæmi (hæmoglobin <10 g/DL, Hct <30).
• Patienter, der er sygeligt overvægtige eller kakektiske (BMI >40 eller <20 kg/m2).
• Patienter med systolisk blodtryk >180 mmHg, medmindre det systoliske tryk kan sænkes med farmakologiske midler før lukning
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har afsluttet opfølgningsperioden.
• Patienter med en baseline INR > 1,5 (f.eks. coumadinbehandling).
• Patienter med en kendt blødningssygdom, herunder trombocytopeni (trombocyttal <100.000 celler/UL), trombastheni, hæmofili eller von Willebrands sygdom.
• Patienter med små femorale arterier (<4 mm), femoral arteriestenose, der resulterer i en kardiameter <4 mm, eller patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom.
• Patienter med et punkteringssted menes at være i profunda femoris, overfladisk lårbensarterie eller ved bifurkationen af ​​arterierne.
• Fælles lårbensarterie med fluoroskopisk synligt calcium.
• Femorale arterier, der mistænkes for at have gennemgået en bagvægspunktur, eller som har gennemgået >én (1) arteriel punktering under kateteriseringsproceduren.
• Patienter, der har en eller flere komplikationer ved den femorale arterie-adgangssted før fjernelse af skeden, herunder hæmatom, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel.
• Patienter, hvor der planlægges fortsat behandling med heparin eller anden antikoagulant/trombocythæmmende behandling (med undtagelse af glycoprotein IIb/IIIa-receptorblokkere) efter afslutning af kateteriseringsproceduren.
• Patienter, hvis ACT er >300 sekunder før fjernelse af guidekateteret.
• Patienter, der af en eller anden grund ikke kan overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen, herunder men ikke begrænset til geografisk bopæl eller livstruende sygdom.
• Forudgående femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området af adgangsstedet.
• Patienten er ikke i stand til at ambulere ved baseline.
• Akut ST-elevation MI inden for 48 timer før proceduren.
• Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse
• Patienter med unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteter
• Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
• Patienter med udtalt tortuositet i lårbens- eller iliaca-arterien
• Patienter, hvor bakteriel kontaminering af procedureskeden eller omgivende væv kan være opstået, da dette kan resultere i infektion
• Patienter, hvor punkteringsstedet er placeret over den nederste grænse af den epigastriske arterie (IEA) og/eller over inguinal ligament baseret på knoglemærker, da et sådant punkteringssted kan resultere i et retroperitonealt hæmatom/blødning. Udfør et femoral angiogram for at verificere placeringen af ​​punkturstedet
• Patienter med kendt allergi over for oksekødsprodukter, kollagen og/eller kollagenprodukter eller polyglykol- eller polymælkesyrepolymerer
• Patienter med kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkel. Se MR-oplysninger i brugsanvisningen.
• Patienter, der gennemgår terapeutisk trombolyse
• Patienter punkterede gennem et vaskulært transplantat