X-Seal EU Protocole de suivi clinique post-commercialisation

Critère d'intégration:

• Candidat au cathétérisme cardiaque diagnostique ou interventionnel non urgent via une gaine fémorale ≤6F.
• Âge ≥18 ans.
• Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé écrit spécifique à l'étude.
• De l'avis de l'investigateur, le patient est apte au dispositif de fermeture vasculaire X-Seal, aux techniques d'hémostase conventionnelles et à la participation à un essai expérimental.
• Éligible pour le retrait de la gaine dans le laboratoire de cathétérisme.

Critère d'exclusion:

• Patientes connues pour être enceintes ou allaitantes.
• Patients immunodéprimés.
• Fermeture préalable de l'artère cible avec tout dispositif de fermeture vasculaire ou fermeture avec compression manuelle 30 jours avant cette procédure.
• Patients présentant une anémie importante (hémoglobine <10 g/DL, Hct<30).
• Patients obèses morbides ou cachectiques (IMC > 40 ou < 20 kg/m2).
• Patients ayant une pression artérielle systolique > 180 mmHg, sauf si la pression systolique peut être abaissée par des agents pharmacologiques avant la fermeture
• Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dont la période de suivi n'est pas terminée.
• Patients avec un INR initial > 1,5 (par ex. thérapie à la coumadine).
• Patients atteints d'un trouble hémorragique connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000 cellules/UL), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand.
• Patients avec de petites artères fémorales (<4 mm), sténose de l'artère fémorale entraînant un diamètre de vaisseau <4 mm, ou patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique sévère.
• Patients dont le site de ponction se situerait dans la fémorale profonde, l'artère fémorale superficielle ou à la bifurcation des artères.
• Artère fémorale commune avec du calcium visible à la radioscopie.
• Artères fémorales suspectées d'avoir subi une ponction de la paroi arrière ou ayant subi > une (1) ponction artérielle au cours de la procédure de cathétérisme.
• Patients ayant une ou des complications au niveau du site d'accès de l'artère fémorale avant le retrait de la gaine, y compris un hématome, un pseudo-anévrisme ou une fistule artério-veineuse.
• Patients chez qui la poursuite de l'héparine ou d'un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire est prévue (à l'exception des bloqueurs des récepteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa) après la fin de la procédure de cathétérisme.
• Patients dont l'ACT est > 300 secondes avant le retrait du cathéter guide.
• Les patients qui ne peuvent pas adhérer ou terminer le protocole d'investigation pour une raison quelconque, y compris, mais sans s'y limiter, la résidence géographique ou une maladie potentiellement mortelle.
• Chirurgie vasculaire fémorale antérieure ou greffe vasculaire dans la région du site d'accès.
• Le patient est incapable de se déplacer au départ.
• IDM aigu avec sus-décalage du segment ST dans les 48 heures précédant l'intervention.
• Infection ou inflammation systémique ou cutanée active
• Patients ayant subi une amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs
• Patients insuffisants rénaux (créatinine sérique > 2,5 mg/dl)
• Patients présentant une tortuosité marquée de l'artère fémorale ou iliaque
• Patients chez qui une contamination bactérienne de la gaine de procédure ou des tissus environnants peut s'être produite car cela peut entraîner une infection
• Patients chez lesquels le site de ponction est situé au-dessus du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique (AIE) et/ou au-dessus du ligament inguinal sur la base de repères osseux, car un tel site de ponction peut entraîner un hématome/saignement rétropéritonéal. Effectuer une angiographie fémorale pour vérifier l'emplacement du site de ponction
• Patients ayant des allergies connues aux produits de bœuf, au collagène et/ou aux produits à base de collagène, ou aux polymères d'acide polyglycolique ou polylactique
• Patients allergiques connus à l'acier inoxydable ou au nickel. Voir les informations sur l'IRM dans la notice d'utilisation.
• Patients subissant une thrombolyse thérapeutique
• Patients ponctionnés par un greffon vasculaire