X-Seal EU Post-Market Clinical Follow-Up Protocol

Einschlusskriterien:

• Kandidat für nicht-auffällige diagnostische oder interventionelle Herzkatheterisierung über eine Femurscheide ≤6F.
• Alter ≥18 Jahre.
• Verstehen und unterschreiben Sie die studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung.
• Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient für das Gefäßverschlusssystem X-Seal, konventionelle Hämostasetechniken und die Teilnahme an einer Prüfstudie geeignet.
• Zur Schleusenentfernung im Katheterlabor geeignet.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die immungeschwächt sind.
• Vorheriger Zielarterienverschluss mit einem beliebigen Gefäßverschlussgerät oder Verschluss mit manueller Kompression gewinnt 30 Tage vor diesem Verfahren.
• Patienten mit signifikanter Anämie (Hämoglobin <10 g/DL, Hct<30).
• Patienten, die krankhaft fettleibig oder kachektisch sind (BMI >40 oder <20 kg/m2).
• Patienten mit systolischem Blutdruck >180 mmHg, es sei denn, der systolische Blutdruck kann vor dem Verschluss durch pharmakologische Mittel gesenkt werden
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, deren Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist.
• Patienten mit einem Ausgangs-INR > 1,5 (z. Coumadin-Therapie).
• Patienten mit einer bekannten Blutungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000 Zellen/UL), Thrombasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit.
• Patienten mit kleinen Femoralarterien (< 4 mm), Femoralarterienstenose mit resultierendem Gefäßdurchmesser < 4 mm oder Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung.
• Patienten mit einer vermutlichen Punktionsstelle in der Profunda femoris, der oberflächlichen Femoralarterie oder an der Bifurkation der Arterien.
• Gemeinsame Oberschenkelarterie mit fluoroskopisch sichtbarem Kalzium.
• Femoralarterien, bei denen der Verdacht besteht, dass eine Rückwandpunktion aufgetreten ist, oder bei denen während des Katheterisierungsverfahrens > eine (1) arterielle Punktion vorgenommen wurde.
• Patienten mit einer oder mehreren Komplikationen an der Zugangsstelle der Femoralarterie vor der Schleusenentfernung, einschließlich Hämatom, Pseudoaneurysma oder arteriovenöser Fistel.
• Patienten, bei denen eine Fortsetzung der Therapie mit Heparin oder anderen Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme von Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorblockern) nach Abschluss des Katheterisierungsverfahrens geplant ist.
• Patienten, deren ACT > 300 Sekunden vor Entfernung des Führungskatheters beträgt.
• Patienten, die das Prüfprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den geografischen Wohnsitz oder eine lebensbedrohliche Erkrankung.
• Vorheriger femoraler Gefäßeingriff oder Gefäßtransplantat im Bereich der Zugangsstelle.
• Der Patient ist zu Studienbeginn nicht in der Lage zu gehen.
• Akuter MI mit ST-Hebung innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff.
• Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung
• Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Amputation der unteren Extremität
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl)
• Patienten mit ausgeprägter Tortuosität der A. femoralis oder Iliaca
• Patienten, bei denen möglicherweise eine bakterielle Kontamination der Eingriffshülle oder des umgebenden Gewebes aufgetreten ist, da dies zu einer Infektion führen kann
• Patienten, bei denen sich die Punktionsstelle oberhalb des untersten Randes der Arteria epigastrica (IEA) und/oder oberhalb des Leistenbandes aufgrund von knöchernen Orientierungspunkten befindet, da eine solche Punktionsstelle zu einem retroperitonealen Hämatom/Blutung führen kann. Führen Sie ein femorales Angiogramm durch, um die Lage der Punktionsstelle zu überprüfen
• Patienten mit bekannten Allergien gegen Rindfleischprodukte, Kollagen und/oder Kollagenprodukte oder Polyglykol- oder Polymilchsäurepolymere
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Edelstahl oder Nickel. Siehe MRT-Informationen in der Gebrauchsanweisung.
• Patienten, die sich einer therapeutischen Thrombolyse unterziehen
• Patienten, die durch ein Gefäßtransplantat punktiert wurden