Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den kliniske nytte af antipsykotisk medicinniveauer i plasma som bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri

22. februar 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et sekventielt og parallelt kohortedesign til at teste den kliniske anvendelighed af antipsykotiske medicinniveauer i plasma som bestemt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antallet af medicinbehandlingsmodifikationer (MTM'er) foretaget af klinikeren ved hvert besøg, når resultaterne af antipsykotisk medicin plasmaniveauer (AMPL) er tilgængelige sammenlignet med når AMPL-resultater ikke er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et naturalistisk, open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), klinisk pilotstudie med et sekventielt og parallelt kohortedesign i deltagere med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Studiet består af op til 3 faser: Screeningsfase (Screening og første vurderingsbesøg skal helst finde sted samme dag), aktiv vurderingsfase (12 uger, en valgfri 12 ugers forlængelsesfase. Deltagerne vil blive tildelt til kohorte 1 eller randomiseret til kohorte 2 eller kohorte 3. Deltagere i kohorte 2 og 3, som modtager langtidsvirkende injicerbare (LAI) formuleringer af paliperidon og/eller risperidon og fuldstændig deltagelse i den aktive vurderingsfase, vil have mulighed for at fortsætte i forlængelsesfasen. Varigheden af ​​studiedeltagelsen vil være cirka 12 uger. Deltagere i den valgfri forlængelsesfase vil have yderligere 12 ugers studiedeltagelse. Det primære resultat vil blive målt ved antallet af medicinbehandlingsmodifikationer (MTM'er) foretaget af klinikeren ved hvert besøg. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af skizofreni (kode 295.90) ​​eller skizoaffektiv lidelse (kode 295.70) i ​​henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5), baseret på historie og klinisk vurdering fra investigator
  • Deltageren har aktuelle problemer med aktiv medicinhåndtering og har oplevet en medicinbehandlingsændring inden for de 6 uger før screening
  • Deltageren tager i øjeblikket en eller flere af følgende antipsykotiske lægemidler i mindst 1 uge for orale antipsykotika og mindst 1 injektionscyklus for langtidsvirkende injicerbare (LAI) antipsykotika. Derudover planlægger den behandlende kliniker at fortsætte den/de antipsykotiske medicin(er) i mindst 4 uger efter screeningsbesøget. Deltageren tager muligvis mere end én formulering af en bestemt medicin (såsom oral og LAI) ved eller over den minimumsdosis, der er angivet i protokollen. Kvalificerende formuleringer af de antipsykotiske lægemidler er: Aripiprazol (kun oral formulering), Olanzapin (kun oral formulering), Paliperidon (oral og/eller LAI formuleringer), Quetiapin (kun oral formulering) og risperidon (oral og/eller LAI formuleringer)
  • Deltageren har ikke haft nogen klinisk signifikant selvmordsadfærd eller selvmordstanker i løbet af ugen forud for screeningen, ifølge investigatorens vurdering
  • Deltageren er generelt rask og har ingen klinisk signifikante eller ustabile medicinske problemer som bestemt af investigator, bortset fra den indikation, som den antipsykotiske behandling er ordineret til. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har været i psykiatrisk ambulatorium i mere end 12 måneder siden sidste psykiatriske indlæggelse
  • Under screening har deltageren aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) af moderat eller svær sværhedsgrad i henhold til DSM 5-kriterierne
  • Deltageren har en historie med eller har i øjeblikket en klinisk signifikant (særlig ustabil) medicinsk sygdom, bortset fra den indikation, som deltageren tager antipsykotisk behandling for, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre deltageren i at gennemføre undersøgelsen eller med fortolkning af undersøgelsens resultater. Behandlede, stabile, kroniske medicinske problemer er tilladt, så længe disse tilstande ikke forstyrrer undersøgelsens vurderinger
  • Deltageren får clozapin
  • Deltageren har doneret blod eller blodprodukter eller haft betydeligt tab af blod (dvs. blodtab på ca. mere end 450 milliliter (ml) eller blodtab, der krævede en blodtransfusion) inden for 1 måned efter screeningen eller har til hensigt at donere blod eller blod produkter under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), som omfatter en eller flere af de 5 antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin og risperidon) i 12 uger som bestemt af den behandlende kliniker og resultaterne af plasmaniveauet for antipsykotisk medicin (AMPL). vil ikke være tilgængelig for klinikerne, før alle deltagere i denne kohorte på et givent sted har afsluttet deres undersøgelsesdeltagelse.
Medicin: Aripiprazol
Deltagerne vil modtage aripiprazol i en dosis på 5 milligram (mg) eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Olanzapin
Deltagerne vil modtage olanzapin i en dosis på 5 mg eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Paliperidon
Deltagerne vil modtage paliperidon 3 mg eller højere dosis som oral formulering én gang dagligt eller 39 mg eller højere dosis én gang hver 4. uge i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Quetiapin
Deltagerne vil modtage quetiapin i en dosis på 150 mg eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Risperidon
Deltagerne vil modtage risperidon 1 mg eller højere dosis, som oral formulering én gang dagligt eller som en injektion på 12,5 mg eller højere dosis én gang hver anden uge i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), som omfatter en eller flere af de 5 antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin og risperidon) i 12 uger som bestemt af den behandlende kliniker og resultaterne af plasmaniveauet for antipsykotisk medicin (AMPL). vil blive givet til klinikeren, når de bliver tilgængelige.
Medicin: Aripiprazol
Deltagerne vil modtage aripiprazol i en dosis på 5 milligram (mg) eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Olanzapin
Deltagerne vil modtage olanzapin i en dosis på 5 mg eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Paliperidon
Deltagerne vil modtage paliperidon 3 mg eller højere dosis som oral formulering én gang dagligt eller 39 mg eller højere dosis én gang hver 4. uge i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Quetiapin
Deltagerne vil modtage quetiapin i en dosis på 150 mg eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Risperidon
Deltagerne vil modtage risperidon 1 mg eller højere dosis, som oral formulering én gang dagligt eller som en injektion på 12,5 mg eller højere dosis én gang hver anden uge i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), som omfatter en eller flere af de 5 antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin og risperidon) i 12 uger som bestemt af den behandlende kliniker og resultaterne af plasmaniveauet for antipsykotisk medicin (AMPL). vil ikke være tilgængelig for klinikerne, før alle deltagere i kohorte 2 og 3 på et givet sted har gennemført deltagelse i den aktive vurderingsfase.
Medicin: Aripiprazol
Deltagerne vil modtage aripiprazol i en dosis på 5 milligram (mg) eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Olanzapin
Deltagerne vil modtage olanzapin i en dosis på 5 mg eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Paliperidon
Deltagerne vil modtage paliperidon 3 mg eller højere dosis som oral formulering én gang dagligt eller 39 mg eller højere dosis én gang hver 4. uge i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Quetiapin
Deltagerne vil modtage quetiapin i en dosis på 150 mg eller højere som oral formulering én gang dagligt i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.
Medicin: Risperidon
Deltagerne vil modtage risperidon 1 mg eller højere dosis, som oral formulering én gang dagligt eller som en injektion på 12,5 mg eller højere dosis én gang hver anden uge i 12 uger som en del af deltagerbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med medicinbehandlingsmodifikationer (MTM)
Tidsramme: Op til uge 12
Oplysninger om MTM'er udledt af data indsamlet i den kliniske vurdering af spørgeskemaet til skizofrenipatienter (CASP). CASP fangede ændringer i medicin, ændringer i psykosociale behandlinger, besøgsfrekvens og behovet for akutte indgreb. CASP består af 3 sektioner, der dækker flere parametre. CASP fangede ændringer i behandlingsmuligheder, som blev brugt til at beregne MTM, såvel som faktorer i klinisk beslutningstagning og indflydelsen af ​​antipsykotisk medicin plasmaniveauer (AMPL), når de var tilgængelige, på klinisk beslutningstagning.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score i uge 0 og 12
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) vurderingsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers generelle kliniske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig). På grund af tidlig undersøgelsesafslutning blev de indsamlede data ikke opsummeret. Derfor blev individuelle data for hver deltager rapporteret.
Uge 0, uge ​​12
Dimensions of Psychosis Symptom Severity Scale (DPSS) Samlet score ved uge 0 og 12
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
DPSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere 8 domæner, der almindeligvis ses hos patienter med psykotiske lidelser. Hvert domæne blev vurderet på en 5-punkts skala (0 til 4) med forankret beskrivelse af endepunkter. Samlet score blev beregnet ved at summere scorerne for individuelle elementer (interval fra 0-32). Højere score repræsenterer mere alvorlig tilstand. På grund af tidlig undersøgelsesafslutning blev de indsamlede data ikke opsummeret. Derfor blev individuelle data for hver deltager rapporteret.
Uge 0, uge ​​12
Antipsykotisk medicin plasmaniveauer (AMPL) under den aktive vurderingsfase i uge 12
Tidsramme: Uge 12
AMPL af den enkelte deltager under den aktive vurderingsfase blev rapporteret.
Uge 12
Antal deltagere med faktorer, der tages i betragtning i klinisk beslutning som vurderet ved klinisk vurdering af skizofrenipatienten (CASP)
Tidsramme: Op til uge 12
CASP og data om samtidig medicin og psykosociale behandlinger blev brugt til at evaluere virkningen af ​​AMPL-resultater på andre aspekter af klinisk beslutningstagning.
Op til uge 12
Klinikerens vurderingsskala for overholdelse (CRS)-score i uge 0 og 12
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
CRS er en ordinalskala udfyldt af klinikeren. Scorerne går fra 1 til 7, der blev brugt til at kvantificere klinikerens vurdering af patientens behandlingsadhærens. Højere score indikerer større overholdelse. På grund af tidlig undersøgelsesafslutning blev de indsamlede data ikke opsummeret. Derfor blev individuelle data for hver deltager rapporteret.
Uge 0, uge ​​12
Overholdelse af antipsykotisk medicin som vurderet ved Brief Adherence Rating Scale (BARS) i uge 0 og 12
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
BARS er en 4-punkts skala, der inkluderer 3 spørgsmål og en overordnet visuel analog vurderingsskala, der vurderer deltagerens viden om hans/hendes medicin. Det vigtigste mål for overholdelse er den visuelle analoge skala og vurderer procentdelen af ​​doser, som deltagerne har taget i den seneste måned (0 % [%] - 100 %). De 3 spørgsmål omfatter: antal ordinerede doser pr. dag, antal dage i den seneste måned, hvor deltageren ikke tog de ordinerede doser, og antallet af dage i den seneste måned, hvor deltageren tog mindre end den ordinerede dosis. På grund af tidlig undersøgelsesafslutning blev de indsamlede data ikke opsummeret. Derfor blev individuelle data for hver deltager rapporteret.
Uge 0, uge ​​12
Patienttilfredshedsundersøgelse (PSS) Totalscore i uge 0 og 12
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
PSS er en kort skala designet til at fange en psykiatrisk patients tilfredshed med en kliniker. Skalaen dækker 6 domæner: Tillid (3 elementer), Kommunikation (3 elementer), Udforskning af ideer/muligheder (2 elementer), Kropssprog (2 elementer), Aktiv lytning (4 elementer) og Diverse elementer (6 elementer). Ud af de 20 punkter scores de første 19 på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=tilfredsstillende, 4=enig, 5=helt enig). Det sidste spørgsmål (6f) er et spørgsmål med frit svar, der beder om input til, hvordan klinikeren kan forbedre sig. Summen af ​​scores af individuelle elementer giver en samlet score (interval 9-95). Højere score indikerer større grad af tilfredshed. På grund af tidlig undersøgelsesafslutning blev de indsamlede data ikke opsummeret. Derfor blev individuelle data for hver deltager rapporteret.
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106922
  • CODX0001NAP2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner