Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den kliniska nyttan av antipsykotiska läkemedelsnivåer i plasma som bestäms av vätskekromatografi-tandem masspektrometri

22 februari 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En sekventiell och parallell kohortdesign för att testa den kliniska nyttan av antipsykotiska läkemedelsnivåer i plasma som bestämts med vätskekromatografi-tandem masspektrometri

Syftet med denna studie är att fastställa antalet modifieringar av läkemedelsbehandling (MTM) som görs av läkaren vid varje besök när resultat av plasmanivåer för antipsykotisk medicinering (AMPL) är tillgängliga jämfört med när AMPL-resultat inte är tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en naturalistisk, öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), klinisk pilotstudie med en sekventiell och parallell kohortdesign i deltagare med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Studien består av upp till 3 faser: Screeningfas (screening och första bedömningsbesök bör helst ske samma dag), aktiv bedömningsfas (12 veckor, en valfri 12 veckors förlängningsfas. Deltagare kommer att tilldelas kohort 1, eller randomiseras till kohort 2 eller kohort 3. Deltagare i kohorter 2 och 3 som får långverkande injicerbara (LAI) formuleringar av paliperidon och/eller risperidon och fullständigt deltagande i den aktiva bedömningsfasen) kommer att ha möjligheten att fortsätta in i förlängningsfasen. Studiedeltagandet kommer att vara cirka 12 veckor. Deltagare i den valfria förlängningsfasen kommer att ha ytterligare 12 veckors studiedeltagande. Det primära resultatet kommer att mätas genom antalet modifieringar av läkemedelsbehandling (MTM) som läkaren gör vid varje besök. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen schizofreni (kod 295.90) ​​eller schizoaffektiv störning (kod 295.70) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM 5), baserat på historik och klinisk bedömning av utredaren
  • Deltagaren har aktuella problem med läkemedelshantering och har upplevt en modifiering av läkemedelsbehandlingen inom 6 veckor före screening
  • Deltagaren tar för närvarande en eller flera av följande antipsykotiska läkemedel i minst 1 vecka för orala antipsykotika och minst 1 injektionscykel för långverkande injicerbara (LAI) antipsykotika. Dessutom planerar den behandlande läkaren att fortsätta med de antipsykotiska läkemedlen i minst 4 veckor efter screeningbesöket. Deltagaren kan ta mer än en formulering av en viss medicin (såsom oral och LAI) vid eller över den lägsta dosen som anges i protokollet. Kvalificerande formuleringar av de antipsykotiska läkemedlen är: Aripiprazol (endast oral formulering), Olanzapin (endast oral formulering), Paliperidon (oral och/eller LAI formuleringar), Quetiapin (endast oral formulering) och Risperidon (oral och/eller LAI formuleringar)
  • Deltagaren har inte haft något kliniskt signifikant självmordsbeteende eller självmordstankar under veckan före screening, enligt utredarens bedömning
  • Deltagaren är generellt frisk och har inga kliniskt signifikanta eller instabila medicinska problem enligt utredarens bedömning, förutom den indikation för vilken den antipsykotiska behandlingen ordineras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har varit på den psykiatriska polikliniken i mer än 12 månader sedan den senaste psykiatriska sjukhusvistelsen
  • Under screening har deltagaren aktiv alkohol- eller missbruksstörning (förutom tobak) av måttlig eller svår svårighetsgrad enligt DSM 5-kriterierna
  • Deltagaren har en historia av eller har för närvarande en kliniskt signifikant (särskilt instabil) medicinsk sjukdom, annan än den indikation för vilken deltagaren tar antipsykotisk terapi, som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa deltagaren i att slutföra studien eller med tolkning av studieresultaten. Behandlade, stabila, kroniska medicinska problem är tillåtna, så länge dessa tillstånd inte stör studiebedömningarna
  • Deltagaren får klozapin
  • Deltagaren har donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust (dvs. blodförlust på ungefär mer än 450 milliliter (mL) eller blodförlust som krävde en blodtransfusion) inom 1 månad efter screening eller har för avsikt att donera blod eller blod produkter under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt (TAU) som inkluderar en eller flera av de 5 antipsykotiska läkemedlen (aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin och risperidon) i 12 veckor som bestäms av den behandlande läkaren och resultaten av plasmanivån för antipsykotisk medicinering (AMPL). kommer inte att vara tillgängliga för klinikerna förrän alla deltagare i denna kohort på en given plats har slutfört sitt deltagande i studien.
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna kommer att få aripiprazol i en dos på 5 milligram (mg) eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarbehandlingen.
Läkemedel: Olanzapin
Deltagarna kommer att få olanzapin i en dos på 5 mg eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Paliperidon
Deltagarna kommer att få paliperidon 3 mg eller högre dos som oral formulering en gång dagligen eller 39 mg eller högre dos en gång var 4:e vecka under 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Quetiapin
Deltagarna kommer att få quetiapin i en dos på 150 mg eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Risperidon
Deltagarna kommer att få risperidon 1 mg eller högre dos, som oral formulering en gång dagligen eller som injektion av 12,5 mg eller högre dos en gång varannan vecka under 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt (TAU) som inkluderar en eller flera av de 5 antipsykotiska läkemedlen (aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin och risperidon) i 12 veckor som bestäms av den behandlande läkaren och resultaten av plasmanivån för antipsykotisk medicinering (AMPL). kommer att lämnas till läkaren när de blir tillgängliga.
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna kommer att få aripiprazol i en dos på 5 milligram (mg) eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarbehandlingen.
Läkemedel: Olanzapin
Deltagarna kommer att få olanzapin i en dos på 5 mg eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Paliperidon
Deltagarna kommer att få paliperidon 3 mg eller högre dos som oral formulering en gång dagligen eller 39 mg eller högre dos en gång var 4:e vecka under 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Quetiapin
Deltagarna kommer att få quetiapin i en dos på 150 mg eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Risperidon
Deltagarna kommer att få risperidon 1 mg eller högre dos, som oral formulering en gång dagligen eller som injektion av 12,5 mg eller högre dos en gång varannan vecka under 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt (TAU) som inkluderar en eller flera av de 5 antipsykotiska läkemedlen (aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin och risperidon) i 12 veckor som bestäms av den behandlande läkaren och resultaten av plasmanivån för antipsykotisk medicinering (AMPL). kommer inte att vara tillgängliga för klinikerna förrän alla deltagare i kohorter 2 och 3 på en given plats har slutfört deltagandet i den aktiva bedömningsfasen.
Läkemedel: Aripiprazol
Deltagarna kommer att få aripiprazol i en dos på 5 milligram (mg) eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarbehandlingen.
Läkemedel: Olanzapin
Deltagarna kommer att få olanzapin i en dos på 5 mg eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Paliperidon
Deltagarna kommer att få paliperidon 3 mg eller högre dos som oral formulering en gång dagligen eller 39 mg eller högre dos en gång var 4:e vecka under 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Quetiapin
Deltagarna kommer att få quetiapin i en dos på 150 mg eller högre, som oral formulering en gång dagligen i 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.
Läkemedel: Risperidon
Deltagarna kommer att få risperidon 1 mg eller högre dos, som oral formulering en gång dagligen eller som injektion av 12,5 mg eller högre dos en gång varannan vecka under 12 veckor som en del av deltagarnas behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med modifikationer av läkemedelsbehandling (MTM)
Tidsram: Fram till vecka 12
Information om MTM härrör från data som samlats in i den kliniska bedömningen av frågeformuläret för schizofrenipatienter (CASP). CASP fångade förändringar i mediciner, förändringar i psykosociala behandlingar, besöksfrekvens och behovet av akuta insatser. CASP består av 3 sektioner som täcker flera parametrar. CASP fångade förändringar i behandlingsalternativ som användes för att beräkna MTM, såväl som faktorer i kliniskt beslutsfattande och påverkan av plasmanivåer för antipsykotisk medicinering (AMPL), när de var tillgängliga, på kliniskt beslutsfattande.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng vid vecka 0 och 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) betygsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares totala kliniska tillstånd på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte sjuk) till 7 (extremt allvarligt). På grund av tidig studieavslutning sammanfattades inte insamlade data. Därför rapporterades individuella uppgifter för varje deltagare.
Vecka 0, Vecka 12
Dimensions of Psychosis Symptom Severity Scale (DPSS) totalpoäng vid vecka 0 och 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
DPSS är en klinikerklassad skala som används för att betygsätta 8 domäner som vanligtvis ses hos patienter med psykotiska störningar. Varje domän betygsattes på en 5-gradig skala (0 till 4) med förankrad beskrivning av endpoints. Totalpoängen beräknades genom att summera poängen för enskilda objekt (intervall 0-32). Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. På grund av tidig studieavslutning sammanfattades inte insamlade data. Därför rapporterades individuella uppgifter för varje deltagare.
Vecka 0, Vecka 12
Antipsykotiska läkemedelsplasmanivåer (AMPL) under den aktiva bedömningsfasen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
AMPL för den enskilda deltagaren under den aktiva bedömningsfasen rapporterades.
Vecka 12
Antal deltagare med faktorer som beaktas i kliniska beslut som bedöms genom klinisk bedömning av schizofrenipatienten (CASP)
Tidsram: Fram till vecka 12
CASP och data om samtidig medicinering och psykosociala behandlingar användes för att utvärdera effekten av AMPL-resultat på andra aspekter av kliniskt beslutsfattande.
Fram till vecka 12
Clinician's Rating Scale of Adherence (CRS)-poäng vid vecka 0 och 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
CRS är en ordinalskala som fylls av läkaren. Poängen sträcker sig från 1 till 7 som användes för att kvantifiera läkarens bedömning av patientens behandlingsföljsamhet. Högre poäng indikerar större följsamhet. På grund av tidig studieavslutning sammanfattades inte insamlade data. Därför rapporterades individuella uppgifter för varje deltagare.
Vecka 0, Vecka 12
Följsamhet till antipsykotisk medicin bedömd av Brief Adherence Rating Scale (BARS) vid vecka 0 och 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
BARS är en skala med 4 punkter som inkluderar 3 frågor och en övergripande visuell analog betygsskala som bedömer deltagarnas kunskap om hans/hennes medicinering. Det viktigaste måttet på följsamhet är den visuella analoga skalan och bedömer andelen doser som tagits av deltagarna under den senaste månaden (0 procent [%] - 100 %). De 3 frågorna inkluderar: antal ordinerade doser per dag, antal dagar under den senaste månaden då deltagaren inte tog de ordinerade doserna, och antalet dagar under den senaste månaden då deltagaren tog mindre än den ordinerade dosen. På grund av tidig studieavslutning sammanfattades inte insamlade data. Därför rapporterades individuella uppgifter för varje deltagare.
Vecka 0, Vecka 12
Patientnöjdhetsundersökning (PSS) Totalt resultat vid vecka 0 och 12
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
PSS är en kort skala utformad för att fånga en psykiatrisk patients tillfredsställelse med en läkare. Skalan täcker 6 domäner: Förtroende (3 artiklar), Kommunikation (3 artiklar), Utforskning av idéer/alternativ (2 artiklar), Kroppsspråk (2 artiklar), Aktivt lyssnande (4 artiklar) och Diverse objekt (6 artiklar). Av de 20 objekten får de första 19 poängen på en 5-gradig Likert-skala (1=håller helt med, 2=inte håller med, 3=tillfredsställande, 4=instämmer, 5=instämmer helt). Den sista frågan (6f) är en fritt svarsfråga som ber om input om hur läkaren kan förbättra sig. Summan av poängen för enskilda objekt ger en totalpoäng (intervall 9-95). Högre poäng indikerar högre grad av tillfredsställelse. På grund av tidig studieavslutning sammanfattades inte insamlade data. Därför rapporterades individuella uppgifter för varje deltagare.
Vecka 0, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106922
  • CODX0001NAP2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera