Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische bruikbaarheid van antipsychotische medicatieniveaus in plasma te beoordelen, zoals bepaald door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie

22 februari 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een sequentieel en parallel cohortontwerp om de klinische bruikbaarheid van antipsychotische medicatieniveaus in plasma te testen, zoals bepaald door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie

Het doel van deze studie is om het aantal Medication Treatment Modifications (MTM's) te bepalen dat door de clinicus bij elk bezoek wordt gemaakt wanneer resultaten van antipsychotische medicatieplasmaspiegels (AMPL) beschikbaar zijn in vergelijking met wanneer AMPL-resultaten niet beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een naturalistische, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), pilot-klinische bruikbaarheidsstudie met een sequentieel en parallel cohortontwerp in deelnemers met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Het onderzoek bestaat uit maximaal 3 fasen: screeningsfase (screening en eerste beoordelingsbezoek moeten bij voorkeur op dezelfde dag plaatsvinden), actieve beoordelingsfase (12 weken, een optionele verlengingsfase van 12 weken. Deelnemers worden toegewezen aan cohort 1, of gerandomiseerd naar cohort 2 of cohort 3. Deelnemers in cohort 2 en 3 die langwerkende injecteerbare (LAI) formuleringen van paliperidon en/of risperidon krijgen en volledige deelname aan de actieve beoordelingsfase) hebben de mogelijkheid om door te gaan naar de verlengingsfase. De duur van de studiedeelname is ongeveer 12 weken. Deelnemers aan de optionele verlengingsfase krijgen nog eens 12 weken studiedeelname. Het primaire resultaat wordt gemeten aan de hand van het aantal Medication Treatment Modifications (MTM's) dat de clinicus bij elk bezoek maakt. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft de diagnose schizofrenie (code 295.90) ​​of schizoaffectieve stoornis (code 295.70) volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM 5), gebaseerd op anamnese en klinische beoordeling door de onderzoeker
  • Deelnemer heeft momenteel problemen met actief medicatiebeheer en heeft een wijziging van de medicatiebehandeling ervaren binnen de 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Deelnemer gebruikt momenteel een of meer van de volgende antipsychotica gedurende ten minste 1 week voor orale antipsychotica en ten minste 1 injectiecyclus voor langwerkende injecteerbare (LAI) antipsychotica. Daarnaast is de behandelend arts van plan om de antipsychotische medicatie(s) gedurende ten minste 4 weken na het screeningsbezoek voort te zetten. De deelnemer kan meer dan één formulering van een bepaald medicijn (zoals oraal en LAI) innemen met of meer dan de minimumdosis die in het protocol is gespecificeerd. In aanmerking komende formuleringen van de antipsychotica zijn: Aripiprazol (alleen orale formulering), Olanzapine (alleen orale formulering), Paliperidon (orale en/of LAI-formuleringen), Quetiapine (alleen orale formulering) en Risperidon (orale en/of LAI-formuleringen).
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer in de week voorafgaand aan de screening geen klinisch significant suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten gehad
  • Deelnemer is over het algemeen gezond en heeft geen klinisch significante of instabiele medische problemen zoals vastgesteld door de onderzoeker, behoudens de indicatie waarvoor de antipsychotische behandeling wordt voorgeschreven. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is sinds de laatste psychiatrische ziekenhuisopname meer dan 12 maanden op de psychiatrische polikliniek geweest
  • Tijdens de screening heeft de deelnemer een actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik (behalve tabak) van matige of ernstige ernst volgens de DSM 5-criteria
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch significante (in het bijzonder onstabiele) medische ziekte, anders dan de indicatie waarvoor de deelnemer antipsychotische therapie gebruikt, waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de voltooiing van de studie door de deelnemer zou kunnen belemmeren of met interpretatie van de onderzoeksresultaten. Behandelde, stabiele, chronische medische problemen zijn toegestaan, zolang deze aandoeningen de studiebeoordelingen niet in de weg staan
  • Deelnemer krijgt clozapine
  • Deelnemer heeft binnen 1 maand na Screening bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (d.w.z. bloedverlies van ongeveer meer dan 450 milliliter (ml) of bloedverlies waarvoor een bloedtransfusie nodig was) of heeft de intentie om bloed of bloed te doneren producten tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) die een of meer van de 5 antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, paliperidon, quetiapine en risperidon) gedurende 12 weken omvat, zoals bepaald door de behandelend arts en de antipsychotische medicatie plasmaspiegel (AMPL) resultaten zal niet beschikbaar zijn voor de clinici totdat alle deelnemers in dit cohort op een bepaalde locatie hun studiedeelname hebben voltooid.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers krijgen aripiprazol in een dosis van 5 milligram (mg) of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Olanzapine
Deelnemers krijgen olanzapine in een dosis van 5 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Paliperidon
Deelnemers krijgen paliperidon 3 mg of hogere dosis als orale formulering eenmaal daags of 39 mg of hogere dosis eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Quetiapine
Deelnemers krijgen quetiapine in een dosis van 150 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Risperidon
Deelnemers krijgen risperidon in een dosis van 1 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags of als injectie van 12,5 mg of hogere dosis eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) die een of meer van de 5 antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, paliperidon, quetiapine en risperidon) gedurende 12 weken omvat, zoals bepaald door de behandelend arts en de antipsychotische medicatie plasmaspiegel (AMPL) resultaten worden aan de clinicus verstrekt zodra deze beschikbaar zijn.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers krijgen aripiprazol in een dosis van 5 milligram (mg) of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Olanzapine
Deelnemers krijgen olanzapine in een dosis van 5 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Paliperidon
Deelnemers krijgen paliperidon 3 mg of hogere dosis als orale formulering eenmaal daags of 39 mg of hogere dosis eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Quetiapine
Deelnemers krijgen quetiapine in een dosis van 150 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Risperidon
Deelnemers krijgen risperidon in een dosis van 1 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags of als injectie van 12,5 mg of hogere dosis eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) die een of meer van de 5 antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, paliperidon, quetiapine en risperidon) gedurende 12 weken omvat, zoals bepaald door de behandelend arts en de antipsychotische medicatie plasmaspiegel (AMPL) resultaten zal niet beschikbaar zijn voor de clinici totdat alle deelnemers in cohorten 2 en 3 op een bepaalde locatie deelname aan de actieve beoordelingsfase hebben voltooid.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Deelnemers krijgen aripiprazol in een dosis van 5 milligram (mg) of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Olanzapine
Deelnemers krijgen olanzapine in een dosis van 5 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Paliperidon
Deelnemers krijgen paliperidon 3 mg of hogere dosis als orale formulering eenmaal daags of 39 mg of hogere dosis eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Quetiapine
Deelnemers krijgen quetiapine in een dosis van 150 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Risperidon
Deelnemers krijgen risperidon in een dosis van 1 mg of hoger, als orale formulering eenmaal daags of als injectie van 12,5 mg of hogere dosis eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken als onderdeel van de behandeling van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met medicatiebehandelingsaanpassingen (MTM)
Tijdsspanne: Tot week 12
Informatie over MTM's afgeleid van gegevens die zijn verzameld tijdens de klinische beoordeling van de vragenlijst voor schizofreniepatiënten (CASP). De CASP registreerde veranderingen in medicatie, veranderingen in psychosociale behandelingen, bezoekfrequentie en de behoefte aan acute interventies. Het CASP bestaat uit 3 secties die verschillende parameters behandelen. De CASP registreerde veranderingen in behandelingsopties die werden gebruikt om MTM te berekenen, evenals factoren in de klinische besluitvorming en de invloed van plasmaspiegels van antipsychotica (AMPL), wanneer deze beschikbaar waren, op klinische besluitvorming.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score in week 0 en 12
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de algehele klinische toestand van een deelnemer te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 1 (niet ziek) tot 7 (extreem ernstig). Vanwege vroegtijdige stopzetting van de studie werden de verzamelde gegevens niet samengevat. Daarom werden individuele gegevens voor elke deelnemer gerapporteerd.
Week 0, week 12
Dimensies van psychose Symptom Severity Scale (DPSS) Totale score in week 0 en 12
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De DPSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om 8 domeinen te beoordelen die vaak worden gezien bij patiënten met psychotische stoornissen. Elk domein werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4) met verankerde beschrijving van eindpunten. De totale score werd berekend door de scores van individuele items op te tellen (bereik van 0-32). Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Vanwege vroegtijdige stopzetting van de studie werden de verzamelde gegevens niet samengevat. Daarom werden individuele gegevens voor elke deelnemer gerapporteerd.
Week 0, week 12
Plasmaspiegels van antipsychotica (AMPL) tijdens de actieve beoordelingsfase in week 12
Tijdsspanne: Week 12
AMPL van de individuele deelnemer tijdens de actieve beoordelingsfase werd gerapporteerd.
Week 12
Aantal deelnemers met factoren die worden overwogen bij de klinische beslissing zoals beoordeeld door de klinische beoordeling van de schizofreniepatiënt (CASP)
Tijdsspanne: Tot week 12
De CASP en gegevens over gelijktijdige medicatie en psychosociale behandelingen werden gebruikt om de impact van AMPL-resultaten op andere aspecten van klinische besluitvorming te evalueren.
Tot week 12
Clinician's Rating Scale of Adherence (CRS)-score in week 0 en 12
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De CRS is een ordinale schaal die wordt ingevuld door de clinicus. De scores variëren van 1 tot 7 die werden gebruikt om de beoordeling door de arts van therapietrouw door de patiënt te kwantificeren. Hogere scores duiden op meer therapietrouw. Vanwege vroegtijdige stopzetting van de studie werden de verzamelde gegevens niet samengevat. Daarom werden individuele gegevens voor elke deelnemer gerapporteerd.
Week 0, week 12
Therapietrouw aan antipsychotische medicatie zoals beoordeeld door Brief Adherence Rating Scale (BARS) in week 0 en 12
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De BARS is een schaal met 4 items die 3 vragen bevat en een algehele visuele analoge beoordelingsschaal die de kennis van de deelnemer over zijn/haar medicatie beoordeelt. De belangrijkste maatstaf voor therapietrouw is de visuele analoge schaal en beoordeelt het percentage doses dat de deelnemers in de afgelopen maand hebben ingenomen (0 procent [%] - 100%). De 3 vragen omvatten: aantal voorgeschreven doses per dag, aantal dagen in de afgelopen maand waarop de deelnemer de voorgeschreven doses niet heeft ingenomen, en het aantal dagen in de afgelopen maand dat de deelnemer minder heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis. Vanwege vroegtijdige stopzetting van de studie werden de verzamelde gegevens niet samengevat. Daarom werden individuele gegevens voor elke deelnemer gerapporteerd.
Week 0, week 12
Patiënttevredenheidsonderzoek (PSS) Totale score in week 0 en 12
Tijdsspanne: Week 0, week 12
De PSS is een beknopte schaal die is ontworpen om de tevredenheid van een psychiatrische patiënt over een arts vast te stellen. De schaal omvat 6 domeinen: vertrouwen (3 items), communicatie (3 items), verkenning van ideeën/opties (2 items), lichaamstaal (2 items), actief luisteren (4 items) en diverse items (6 items). Van de 20 items worden de eerste 19 gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=voldoende, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens). De laatste vraag (6f) is een vraag met vrij antwoord waarin wordt gevraagd om input over hoe de clinicus zou kunnen verbeteren. Som van scores van individuele items geeft een totaalscore (bereik 9-95). Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid. Vanwege vroegtijdige stopzetting van de studie werden de verzamelde gegevens niet samengevat. Daarom werden individuele gegevens voor elke deelnemer gerapporteerd.
Week 0, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106922
  • CODX0001NAP2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren